专利强制许可制度的实施及我国的对策

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1、专利强制许可制度的实施及我国的对策关于专利强制许可制度，我国早在1984年《专利法》中就作出了规定，其后又于1992年、2000年利2008年三次《专利法》修订中不断予以细化利完善。然而，30多年來我国仍未实施一例专利强制许可。从国际上看，21世纪以來，尤其是在2003年通过《总理事会决议》后，发展中国家在药品领域实施专利强制许可呈现扩张态势，实施的国家和地区在増加、实施的药品范围在扩张、各个国家实施的案例数量也在増多。本期速递梳理了专利强制许可的国际法依据和我国立法现状，同时实证分析了泰国、印度、巴曲和我国台湾地区等实施专利强制许可的冇关实践，提出进一步完善专利强制许可程序性规定、加

2、强知识产权管理部门、反垄断主管部门、卫生主管部门、行业主管部门等沟通协调等建议。一、专利强制许可的国际法依据和我国立法现状(―)国际法依据一是《保护工业产权巴黎公约》。专利权强制许可制度故早出现在《巴黎公约》，公约第5条A款第2项的规定：“木联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。”二是《TRIPS协定》。《TRIPS协定》第7、8条作为原则性规定，笫31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成《TRIPS协定》下的强制许可制度的基本框架.TRIPS第31条“未经权利人授权的英他使用”，除规定了合理条件强制许可外

3、，还包含了公共利益强制许可、依存专利强制许可、集成电路布图设计强制许可等内容，并作了详细的限制性规定。三是《多哈宣言》。2001年底，在卡塔尔首都多哈召开的世界贸易组织(WTO)第四届部长级会议上,知识产权与公共健康问题成为一大棘手问题。与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《多哈宣言》第6条规定：“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方血可能血临的困难，我们指示TRIPS协定理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法，并向WTO

4、总理事会报告”。四是《总理事会决议》。由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至2003年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》(《总理事会决议》)。文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家，可以进口瓦他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。这-•规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能卞要满足国内市场需耍的义务，从而冇利丁•贫穷国家在必耍时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。这是对TRIPS协定利《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的

5、限制，至少从理论匕解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。该文件称：“特定条件下出口方成员为生产必耍药品并将其出口至'合格进口方成员'而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。《总理事会决议》从法律操作层面上界定了故不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。五是《修改TRIPS协定的议定书》。为落实《多哈宣言》与《总理申会决议》中药品强制许可的指示,2005年12月6Fl,WTO各成员一致通过了修改TRIPS协定冇关强制许可条款的决定。该决定附属的《修改TRIPS协定的议定书》（《议定书》）与2003年《总理事会决议》在实质内容上完全一致。按照《议

6、定书》的规定，在符合冇关条件的前提下，WTO成员可以授予其国内金业生产并出口特定专利药品的强制许可，不再局限于供应国内市场。简言之，《议定书》允许WTO成员可以为向“冇资格进口的成员”出口药品的目的，授予药品专利强制许可，突破/TRIPS协定关于强制许可的药品只能供应木国市场的限制。（二）我国冇关专利强制许可的法律法规我国《专利法》对于专利强制许可专门单列一章，并对其程序、资格要求做了基本规定。《专利法》第48-52条规定了可以实施专利强制许可的五种情形：一是专利未实施或未充分实施；二是垄断；三是国家紧急状态、非常情况或公共利益目的；四是为公共健康目的；五是从属专利。这是我国启动专利强

7、制许可的基本法律依据。我国《专利法实施细则》第七十三条规定：专利法第四十八条第（一）项所称未充分实施其专利，是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。此外，2003年7月生效的《专利实施强制许可办法》对实施专利的