《食品生产许可现场核查记录评分表》解读-1

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1、《食品生产许可现场核查记录评分表》解读广州市食品药品监督管理局审评认证中心阎英2016年8月目录contents一、概述二、制定依据三、使用原则四、记录方法五、评分方法六、核查结论判定原则七、条款解读概述（一）生产场所核查：8个项目，每项3分，共24分；（二）设备设施核查：11个项目，每项3分，共33分；（三）设备布局与工艺流程核查：3个项目，共9分；（四）人员管理核查：3个项目，每项3分，共9分；（五）管理制度核查：8个项目，每项3分，共24分；（六）试制产品检验合格报告核查：1个项目，每项1分，共1分。概述本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》

2、《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。《评分记录表》是依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和部门规章，结合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）等食品安全国家标准的相关要求制定的。制定依据核查组应当根据申请人的申请类别及审查部门确定的现场核查项目,按照《评分记录表》中相关核查项目规定的“核查内容”进行现场核查。如申请人申请食品生产许可时，核查组应对全部核查项目规定的“核查内容”进行核查。使用原则如申请人申请生产工艺流程变更时，审查部门可仅对“设备布局与工艺流程核查

3、”中的3.2.1、3.2.2项目，核查组则应当按照3.2.1、3.2.2项目规定的“核查内容”进行核查。核查组填写《评分记录表》的核查记录项时，应当如实填写现场核查的实际情况，确保记录内容的准确性和可复现性，避免使用“有欠缺”“需改进”“待完善”“略显不足”等用语。记录方法例：申请人缺少必要生产设备，可描述为：缺少审查细则规定的**生产设备；例：个别人员缺少健康证明，可描述为：**车间操作人员***、***未办理健康证明；例：洗手设施不足，可描述为：**车间属于清洁作业区，其更衣室配置的洗手用水龙头为非手动式；例：生产记录填写错误，可描述为：查*年*

4、月*日灭菌工序生产记录，发现操作人员未记录***批次产品的灭菌温度和灭菌压力。当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。记录方法“不适用”，是指该项目的核查内容不适用于本次现场核查。例如：对食品生产许可变更申请进行现场核查时，除就变化情况进行现场核查的项目外，其他核查项目均为不适用；当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中注明“不适用”字样，同时说明不适用的原因，如“无外设仓库”“委托**检验机构进行出厂检验”“生产许可变更审查，此项目未列入现场核查项目”等。《评分记录表》每个核查项目均规定了评分标

5、准，核查组应当按照评分标准对相应的核查项目进行评分。除“试制产品检验合格报告”项目外，符合规定要求的，得3分；部分符合规定要求的，得1分；不符合规定要求的，得0分。虽然每个核查项目评分标准的具体内容不尽相同，但是评分的基本原则是一致的。评分方法符合规定要求（3分）现场核查情况全部符合“核查内容”的规定要求。评分方法部分符合规定要求（1分）申请人存在的问题性质属于个别的、轻微的或偶然发生的，对符合食品生产许可条件和保障食品安全未造成严重影响。《评分记录表》每个核查项目均规定了评分标准，核查组应当按照评分标准对相应的核查项目进行评分。除“试制产品检验合格

6、报告”项目外，符合规定要求的，得3分；部分符合规定要求的，得1分；不符合规定要求的，得0分。虽然每个核查项目评分标准的具体内容不尽相同，但是评分的基本原则是一致的。评分方法不符合规定要求（0分）申请人存在的问题性质属于普遍的、严重的或系统性、区域性的，对符合食品生产许可条件和食品安全造成了严重影响。《评分记录表》每个核查项目均规定了评分标准，核查组应当按照评分标准对相应的核查项目进行评分。除“试制产品检验合格报告”项目外，符合规定要求的，得3分；部分符合规定要求的，得1分；不符合规定要求的，得0分。虽然每个核查项目评分标准的具体内容不尽相同，但是评分

7、的基本原则是一致的。现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：（1）有一项及以上核查项目得0分的；（2）核查项目总得分率＜85%的。现场核查结论判定原则100分现场核查全部项目15分现场核查5个项目36分现场核查12个项目项目总分为100分，实际核查得分为92分，总得分率为92÷100×100%=92%，该食品类别及品种明细核查结论为通过现场核查。现场核查结论判定原则备注：以上两种情况假定未包含核查项目6.1即“试制产品

8、检验合格报告”项目总分15分，实际核查得分13分，总得分率为13÷15×100%=86.7%，该食品类别及品