美国FDA关于HARPC

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1、美国FDA关于HARPC去年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制(HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。这个117法规，一是整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACC

2、P，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。HARCP介绍根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。HARPC和HACCP要求在

3、面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害；HARPC要求的危害分析新增了不少内容；预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划HA“HazardAnalysis”HARPC中的HA““HazardAnalysis”中对危害的分析包括：生物、化学、物理和放射性危害天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等自然产生的危害或无意引入的危害有意引入的危害（包括恐怖主义行为）类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括

4、设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。食品企业必须建立文件化的危害识别和风险分析。RPC“Risk-basedPreventiveControls”“RPC”在HARPC表示“基于风险的预防控制措施。这是要求食品企业在食品生产全过程识别危害，包括显著危害及涉及的潜在危害，并对这些危害进行系统的控制，控制措施必须能显著减少或防止确定的危害，且将这些食品安全危害消除或减少这些危险到可接受的水平。类似的预防控制措施包括：在食品接触表面的的卫生控制程序器具和设备的卫生管理员工卫生培训生产环境卫生监测计划（微生物控制）食品过敏原控制程序召回

5、计划供应商验证活动有效性的监控HARPC要求食品企业实施监控程序，以确保控制措施有效实施，定期评估这些控制措施，以确定预防控制措施是否有效。纠正措施作为一个设计合理的HARPC系统，要对基于风险的预防控制措施进行监控，并对其发生偏离时实施相应的纠正措施。HARPC的纠正措施包括：识别控制的薄弱点识别无效的控制措施识别新的危害执行必要的措施，以减少偏离的重复发生防止在食品商业环节掺杂情况的发生验证HARPC要求食品企业实施验证活动，包括设定的预防性控制措施是否足够监视活动是否与计划规定的相符采取纠正措施是否适当降低潜在的涉及食品或食品加工过程的危害出现新的风险和危害时，现有的评审周

6、期是否合适记录保持和归档HARPC中对食品企业的记录要求提出一个新的高度。食品企业的记录一定要完整，随时能够备查。HARPC要求有关食品的危害和过程控制系统涉及的记录和文件，保持不低于2年。HARPC的更新食品企业在制定和实施HARPC计划后，必须定期评估其食品安全HARPC系统。例如在设施有显著的变化，或者可能会增加一个已知危险或引入一个新的危害时每3年至少一次更新活动（如果没有发生其他显著变化）如果HARPC体系进行分析后，食品企业认为没有必要调整相关控制要求，企业要对此作出说明，并保持相应记录。