美国微生物测试USP51和USP61+62

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1、美国微生物测试USP51和USP61＋62介绍(2009/12/2218:31)美国微生物测试USP51和USP61＋62介绍 玩具需作微生物测试的材料：用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）1.USP<61>微生物限量测试*1-测试目的:检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）-USP<61>包括以下六个微生物测试：(1)TotalaerobicmicrobialCount菌落总数(定量）(2)MouldandYeastCount

2、霉菌和酵母菌数(定量）(3)Staphylococcusaureus金黄色葡萄球菌(定性）(4)Pseudomonasaeruginosa绿脓杆菌（定性）(5)Salmonella沙门氏菌（定性）(6)EscherichiaColi大肠杆菌（定性） USP61LimitRequirement:(1)+(2)<5000CFU/g(ifthematerialwasusedinbabyproductoreyeareaproduct,thelimitshouldbe<500CFU/g)(3)/(4)/(5)/(6)shou

3、ldbe“ABSENTper10g“ 2.USP<51>防腐剂抗菌效力测试-测试目的为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。 -USP<51>测试简述：将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。Staphylococcusaureus金黄色葡萄球菌Escherichiacoli大肠杆菌Pseudomonasaeruginosa绿脓杆菌Ca

4、ndidaalbicans白色念株菌Aspergillusniger黑曲霉 USP51Limitrequirement(fortoy):细菌(Staphylococcusaureus/Escherichiacoli/Pseudomonasaeruginosa)14天细菌减少≥2.0LOG(99%)28天不再繁殖真菌(Candidaalbicans/Aspergillusniger) 14天和28天不再繁殖Remark:LOGREDUCTION=LOG10(INITIALCOUNT/NO.OFMICRO-ORGANI

5、SMRECOVERED)*1Remark:最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。USP61章：非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物(1)  好氧微生物总数TotalAerobicMicrobialcount(2)  酵母菌和霉菌总数Total

6、YeastsandMoldscountUSP62章：非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测(3)  耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerantGram-negativebacteria（新!）(4)  埃希氏大肠杆菌EscherichiaColi(5)  沙门氏菌Salmonella(6)  铜绿假单胞菌PseudomonasAeruginosa(7)  金黄色葡萄球菌StaphylococcusAureus(8)  梭菌Clostridia（新!）(9)  白色假丝酵母菌Candidaalbicans（新!）