QC实验室Excel 电子表格验证 讲义

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1、tzwintersweet@126.com2017.12目录Excel电子表格特点电子表格验证模型电子表格的设计与开发用户需求标准URS确认Excel电子表格（spreadsheet）特点优点：简单易学、方便使用缺点：容易出错、难以核实工作表及其产生的数据；固有的安全与审计追踪缺陷。电子表格验证模型电子表格属于GAMP5分类中的第4类，确认比较简单，可以进行3Q确认（IQ、OQ和PQ）。对于使用了VBA和宏的电子表格，属于GAMP5第5类，验证时需要增加设计确认（DQ）和源代码审核。（宏：是可以执行的一系列代码的封装，可以认为是一个小

2、程序）电子表格验证模型用户接受（useracceptance）：电子表格开发人员与用户充分交流，编写出电子表格，经用户认可后，形成最终设计（finaldesign）。最终设计形成后，必须锁定电子表格，停止继续开发。工作表标准—URS与FS：工作表设计（spreadsheetdesign）锁定后，即可制作用户需求标准（URS）与功能标准（FS）.URS与FS文件可以合在一起——工作表标准（spreadsheetspecification）。工作表确认（spreadsheetqualification）：包括功能测试（functionalte

3、sting）、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ。功能测试：是在非最终运行环境下，证明电子表格中使用的数据、计算公式、宏是正确的。内容与同OQ/PQ相同，主要是计算与功能的手工测试。实际运行(liveuse)：在实际运行工作表之前，应有一些程序性文件:备份/保存程序；系统管理（包括系统进入/授权）；日常测试/周期审核/再确认；变更控制/配置管理；灾难恢复；记录保留；退役与数据迁移等。电子表格的设计与开发电子表格设计时，应注意以下要求：1工作簿（workbook）应有直观的布局，比如数据输入区、计算处理区、结果区、常量及标准区、配置和

4、参数区等。2计算处理区和结果区涉及的公式需要保护起来，常量及标准区也应当保护。3所有的工作表应有同样的感观，比如数据输入区域的颜色、一致的使用建议。这将有利于使用人员培训、接受与执行。4尽可能引用其它位置或工作表（worksheet）中的数据，减少重复的数据输入。5尽可能采用Excel已有的函数，少用VBA和宏（macro），尤其是当它们对工作表的准确性或效率没有关键影响的时候。使用宏可以节省时间，但是将会给验证带来额外的负担。电子表格设计与开发电子表格设计时应满足数据完整性的法规要求：1电子表格安装的计算机应当对操作系统进行权限管

5、理，并设置屏幕保护程序；2电子表格应当存在指定的文件目录中，文件夹和文件需要设置为不得删除和修改。3电子表格应采用模板管理的方式，每次使用时，使用人员不得在模板中直接使用表格，应当采用另存的方式，重新命名一个Excel电子表格进行使用。我们通常验证一个电子表格模板文件（.XLT），而不是一个工作簿文件（.XLS），模板文件可以被验证、保护、用作创建多个验证的工作表(mulitiple'valdated'spreadsheets)。4应当为电子表格建立命名规则，保证每一个电子表格都有唯一的标识。5如果使用纸质文件作为主文件，Excel电

6、子文件应打印出来签字并由第二人复核后归档。6应当定期备份储存在制定文件夹下的电子表格，一般采用移动硬盘进行双备份。电子表格设计与开发技术控制措施：从法规对数据完整性要求的角度考虑，标准的Excel软件存在一定缺陷，比如缺少完善的安全与访问权限管理、审计追踪（audittrail），因此对工作表增加额外的技术控制措施是必要的，有两种途径：1定制开发宏：供一个或多个工作表使用。这种定制化开发，属于GAMP5分类中的第5类软件，需要严格的验证，包括设计确认和源代码的审核。2使用第三方软件包：这种买来即用的软件包增加了Excel环境下的技术控

7、制措施，属于GAMP5分类中的第3或第4类，需要特定的验证。可供选用的软件包，例如CIMCONSoftwareInc.的eInfortree、OfniSystems公司的ExcelSafe以及CSVComplianceLtd的DaCS（应用广泛）。用户需求标准URS通常情况下，对于简单的电子表格而言，用户需求说明和功能标准可以合二为一。1起草URS文件的前提是，最终版本的电子表格已完成。电子表格的版本号应会在文件中明确描述。2电子表格URS文件的主要内容，来源于对已存在电子表格详细内容的追溯。URS文件的阅读人员将会更好的理解该电子表格及

8、其功能。3URS是一个动态文件，电子表格的变更（通过变更控制程序）将导致URS文件版本升级。用户需求标准URSURS文件内容：1介绍introdu