体外诊断试剂临床试验统计方法探讨

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1、万方数据寰1两班学生理论成簟与实践摄作谭考棱成蕾对比C般s．分2．2两班学生对教学方法评价满意度对比实验班学生对教学方法评价满意度显著高于对照班(P<0．05)，见表2。裹2两班学生对教学方法评价纛意度对比【n1％3讨论护理专业中．内科护理学为其中的一个主干课程．注重对护生临床实践能力进行培养．在护士执业资格考试(CLEN)中占据着重要作用。护生熟练掌握内科护理学基本理论知识与重要技能．对于护生以后l临床工作的顺利开展奠定较好基础。本组研究中．对照班学生行传统教学法教学．实验班学生应用行动导向教学法．结果显示．实验班理论

2、考核、实践操作考核成绩对比差异不显著(P>0．05)；但实验班对教学方法评价满意度明显高于对照组(p(005)。其中，传统教学法只对病例进行讨论、提问，且将该病例几个预设问题分值作为评分标准．不注重对动手操作方面进行考核；行动教学法注重提高学生动手、方法、职业、社会能力以及CLEN应试水平．通过应用大脑风暴法．针对病例对学生设置问题．引导学生主动学习专业相关知识；拟定项目计划时，指导学生自主查阅相关资料．并小组讨论．对于培养学生发现、解决问题能力以及提高自学能力具有重要作用t实施项目过程中．通过应用角色扮演、情景模拟等方

3、法．各个小组成员在相互配合的基础上分工配合．模拟工作环境．使学生身l临其境的感受到自己未来的职业，有利于奠定岗位工作基础：但考虑到项目教学法选题要求严格．且实施过程中需要较多时间．且不能涵盖所有教学任务．不能完全代替传统教学法目。因此．要实现两种教学方式的互相补充。综上所述．对内科护理学专业学生进行教学过程中应用以护士执业资格考试为导向的行动导向教学法进行教学，能够有效提高学生实践操作能力．提高学生成绩。参考立■：『11庄丽晕内科护理学”缺铰性贫血怠者的护理”说课设计Ⅱ】卫生职业教育，2014．32(21)：73-75【

4、2】游崇进内科护理学教学服务于护士执业资格考试浅谈Ⅱ】卫生职业教育，2014．32(5)：78—79．【3]郑婷，李蜱．王利洁，等改革内科护理学教学应时护士执业膏络考试Ⅱ】护理研究．2014．14(36)：4608～4609【4】李婷，马杰，王春艳内科护理学教学中护士执业费格考试内客的渗连【『1．中国保健营养(中自刊),2013．0l(5)：795—796【5】黄丽毕护士执业资幡考试前内科护理学辅导的体会Ⅱ】．卫生职业教育．2013，31(14)：93—94．编辑，成森体外诊断试剂临床试验统计方法探讨李小江(广东省食品药

5、品监督管理局审评认证中心，广东广州510080)摘要：奉文探讨了体外诊断试制临床试验常用的统计A-法。根据使甩条件、限制和接受准I,l的不同分析了定性分析方法中的四格表统计、Kappa检验、配对卡方栓验和定量分析方击中的线-睦相关性分析、回归分析、偏倚估计、Bland—Atunan—it性分析，美■词：统计方法；定性分析；定量分析SmdyonStatisticalMethodsofinVitroDiagnosticReagentsLIXiao-jiaag(ReviewandCertificationCenter，Guan

6、gdongfoodandDrugAdministration，Guangzhou510080，Guangdong，China)Almtraet：Thispaperj．stfocusesonthestatisOcalmethodsusedintheclinicaltestofinvitrodja

7、舯ncreagentsItdiscussesofqualitativemethodsandquantitativemethodsaccordingtotheuseofconditions,limitsandacceptancecr

8、iteria．ThequalitativemethodsincludeFour鲥d．KappaandChi-squaretest．Thequantitativemethodsincludethelineatrcorrelation，regression∞alysis．biasestimate．Bland—Mtmanmethod．Keywords：Statisticalmethods；QualitativemethodsI临床试验是二三类体外诊断试剂除校准质控品外申请注册上市必不可少的环节．通常评估考核试剂和对比试剂或金标

9、准方法的可比性：临床试验结果统计方法种类繁多，每种方法有一定的使用条件和局限性，在设计临床试验方案的时候．如果没有充分考虑到试验的各种因素．容易造成统计方法的选择不合适而得出错误的试验结果或者是分析不全面不充分．直接影响考核试剂的评估。因此．统计方法的选择至关重要。笔者作为体外诊断试剂产品注册技术审评员．根据多年的技