运用过程分析技术实现高效稳健的生物制药工艺

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1、运用过程分析技术实现高效稳健的生物工艺PATsolutionforefficientandrobustbioprocessShellyRen(任雪芸),MarketingManagerSartoriusChinaContentsContents目录ImportanceofPATinBioprocess1PAT在生物工艺中的重要性ApplicationofChemometricsinBioprocess2化学计量法在生物工艺中的应用HowtouseSartorius&PATTools3怎样利用PAT工具箱GeneralInformationMainCh

2、allengesinProcessDevelopment工艺开发中的主要挑战Higheryields,higherefficienciesincellculture细胞培养中高产率和高效Increasingcostpressureduetolossofpatentprotectionandpublichealthauthorities因为专利失去保护和政府卫生部门的要求面临不断增加的成本压力Personalizedmedicine:moredifferentproductsproducedinlowerquantities个性化药物：少量不同产

3、品的生产Whichprocessparameterssignificantlyinfluencetheyield?哪些工艺参数显著影响产率？Whichparametersettingsresultinoptimaloperationconditions?哪些参数的设定产生合适的操作条件？Howtoachieveagoodproductqualitywithlowriskoffailure?怎么才能得到高质量的产品同时降低失败的风险呢？Page3GeneralInformationPATDefinition过程分析技术的定义PAT是一个通过即时测

4、量原料、过程中物料和过程本身的关键质量指标来实现设计、分析和生产控制的系统，目的是确保最终产品的质量安全*Source:USFDA,GuidanceforIndustryPAT...,Rockville,Sept.2004GeneralInformationPATImplementationresultsinCostSavings,SmartProcessTransfersandRiskMitigationPAT的实施将节省成本，实现工艺转移，同时降低风险ProcessOptimization&ProcessUnderstanding工艺优化和工艺理

5、解ProcessSCADAMVDAAnalyticsDoESensorsYields&Titers产量与浓度CriticalProcessParametersCoGs

6、R&DcostsDesignSpace关键工艺参数的设计范围TechTransfer技术转移Easeofprocesschanges工艺易于改变TimetoMarket上市时间RobustManufacturing生产稳健GeneralInformationRobustQualityControl稳定的质量控制Step1找到与关键质量属性相关的关键工艺参数CriticalQu

7、alityAttributes(CQAs)关键质量属性P?CricticalProcessParameters(CPPs)关键工艺参数GeneralInformationRobustQualityControl稳定的质量控制Step2预测与控制工艺变化，保证稳定的生产inputmaterials原料outputmaterials产品FeedforwardcontrolFeedbackwardcontrol正向控制反向控制processstep工艺步骤控制工艺你了解你的工艺并可以控制工艺变化ChemometricsDesignedtoMeettheNe

8、edsofDevelopment,Scale-upandProduction满足工艺开发、放大和生产的需求GeneralInformationDataConsistency&ScalabilityEnableDirectTech-Transfer数据的稳定性和可放大性使得技术能直接转移UpstreamR&DPDPRDDownstreamContentsContents目录ImportanceofPATinBioprocess1PAT在生物工艺中的重要性ApplicationofChemometricsinBioprocess2化学计量法在生物工艺中的

9、应用HowtouseSartorius&PATTools3怎样利用PAT工具箱DesignofExperim