药品经营企业岗位职责课件

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1、药品经营企业GSP岗位培训讲义珠海市食品药品监督管理局张冰若第一部分我国药品GSP发展历史GSP概念GoodSupplyPractice良好的供应规范GSP的中文即是《药品经营质量管理规范》（2000年版），是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.今年国家局将对《药品经营质量管理规范》（2000年版）进行修订GSP指导思想TQC(total.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”。GSP/GMP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经

2、营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。GSP指导思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要

3、从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSP指导思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性，要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中：“能做什么”、“不能做什么”、“由谁来做”、“应该做到什么程度”、“应该如何做”、“做的怎么样”.药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运

4、行。GSP的核心GSP发展历史1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》.日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP发展历史1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》

5、以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。药品GSP实施意义GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.第二部分药品零售企业GSP管理主要人员岗位职责根据GSP的规定，企业应该配备相应人员，明确职责。企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、销售人员等。质量管理员企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学

6、、生物、化学等专业）的学历并参加岗位培训，通过省级药监部门考试，取得岗位合格证后方可上岗。质管员主要职责（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）在gsp各个环节协助质量管理机构负责人推行gsp管理并监督实施；（3）监督验收、养护、保管人员执行质量标准和各项管理制度；（4）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告（5）监督不合格药品控制过程；（6）收集和分析药品质量信息；（7）配合开展质量工作教育培训；（8）建立药品质量档案；（9）开展药品质量调研，及时向质管机构负责人反映和提出意见建议；（10）负责首营企业、首营品种的审核验收员从事药品验收的工

7、作人员应具有高中（含）以上文化程度，并参加岗位培训，通过省级药监部门考试，取得岗位合格证后方可上岗。验收员岗位职责负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及本公司的验收程序对购进药品和销后退回药品实施验收；按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收；验收完毕，正确作出验收结论，及时作好有关记录并签名负责；对于不能判断质量的药品以及验收中发现的质量变化情况，立即报告质量管理机构负责人养护员从事药品验收的