酒精回收残留分析验证

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1、酒精回收残留分析验证方案文件名称酒精回收残留分析验证方案文件编号编制人编制H期年月H复制份数审核人审核日期年刀日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日牛效日期年月曰颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、提取车间编订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》山东仙河药业有限公司冃录项冃页次一、概述3二、验证目的3三、适用范围3四、验证实施人员、职责、时间3五、相关文件4六、验证内容41、取样方法42、检验方法43、可接受标准44、验证次数4七、验证实施记录、报告41、取样记

2、录42、检测记录53、验证结论5一、概述的品生产过程中部分原料要求用酒精渗漉、提取，为避免浪费利用后的酒精用酒精冋收塔进行冋收，为保证冋收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对片这个品种对回收后的酒精进行残留分析。本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。二、验证目的酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精，证明本方法的可行性和可靠性，从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，冇效地保证药品质量。三、适用范围木标准

3、适用于冋收后酒精的残留分析。四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的起草。组织验证的I办调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校止。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验iiF•报告的批准4生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本

4、次再验证工作自年月F1开始，年月F1结束。五、和关文件约品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录中国纱典2010年版一部药品生产验证指南屮药生产验证指南六、验证内容1、取样方法对该品种冋收后的酒精取样100ml,进行化学检验。2、检验方法取回收后的酒精，用紫外分光光度法检测，以与冋收后酒精和同浓度的酒精为空白，冋收后酒精为样品，在270nm波K下检测，测其吸收度。3、可接受标准当回收酒精结束后，取回收后的酒精100ml,用紫外分光光度法在270nm波长处测定吸收度，可

5、接受标准应不超过0.05abs。用与回收后酒精相同浓度的酒精做空白对照，以确保检验的准确性。4、验证次数每生产一批产品后进行分析验证一次，共验证三次七、验证实施记录、报告1、取样记录片批号:样品名称取样日期取样数量操作人回收后酒精片批号:样品名称取样U期取样数量操作人回收后酒精片批号:样品名称取样H期取样数量操作人回收后酒精2、检测记录批号结论操作人FI期标准结果吸收度A供试穗W0.05批号结论操作人FI期标准结果吸收度A供试液W0.05批号结论操作人U期标准结果吸收度A供试浊W0.053、验证结论:结论

6、人:验证小组成员会签：口期: