邢台市药品安全专项整治工作

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1、邢台市药品安全专项整治工作检查评估实施方案根据省局关于印发《河北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（冀食药监办［2011J183号）及《邢台市药品医疗器械安全专项整治工作方案的通知》（邢食药监办［2009］21号）文件精神，客观公正地评价我市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定全市药品安全专项整治检查评估实施方案。—、目的意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各县（市、区）进一步加强药品安全监管，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全药品监管长效机制，促进医药产业又好又快

2、发展，确保公众用药安全。二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。三、检查评估对象及实施机构（一）检查评估对象是各县（市、区）人民政府、各监管部门、药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各县（市、区）开展药品安全专项整治工作的自查自评。（三）各县（市、区）食品药品监督管理局牵头组织实施本辖区内的药品安全专项整治自查评估工作，并根据本辖区实际制定检查评估方案。四、检查评估的内容及标准）药品安全专项整治工作开展情况，共分为五方18项57条，主要从组织领

3、导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各县（市、区）药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《邢台市药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省、市级监督抽验、评价性抽验的质量公告及结果统计为依据，重点评估辖区内基本药物（含省增补的纳入基本药物管理的非基本药物）、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各

4、类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量授权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。五、检查评估方法（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。一是听取汇报。听取地方药品安全专项整治领导小组和各相关部门的工作汇报。二是查看资料。查阅专

5、项整治工作文件、会议纪要以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。三是现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。四是召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。五是问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：一是综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。二是药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果

6、为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。三是药品安全群众满意度。由各县（市、区）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。四是企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（旬括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。以上4项中，第1项由市药品安全专项整治工作领导小组督查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各

7、项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。六、检查评估结果的运用汇总各县（市、区）的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告。将以适当形式通报各县（市、区）的药品安全专项整治检查评估结果。对检查评估结果为优秀的县（市、区）予以表彰，对检查评估结果不合格的县（市、区）予以通报批评。对工作不力造成重大药害事件或是存在群众反映强烈问题的县（市、区），上报市委市政府进行责任追究。七、组织机构成立全市药品安全

8、专项整治工