药品生产质量管理规范试题

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1、药品生产质量管理规范（GMP）试题原工作部门、岗位应聘部门、岗位姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1•约品生产企业必须冇整沽的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对约品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应，不得互相。2.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据牛产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的和应定期监测，监测结果应记录存档。3.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合生产要求。4.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。5.约品生产的受托方应当是持冇与生产该药品的生产条件相适应的证书的约品生产企业。6.约品包装必

2、须按规定印冇或者贴冇并附冇o7.取样室的洁净级别应与一致，并有防止和的措施。&修订后的《药詁GMP认证检查评定标准》结果评定标准为：（一）未发现,且,能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过笏品:（二）或的，不予通过药品GMP认证。9.我公司于年—月，通过了剂、剂、剂、剂、剂、剂、剂GMP证书核发。10.从年—月—口开始，我公司全面实行质量受权人管理制度，我公司的质量受权人是。二、单项选择题（只有一个最佳答案）（每题2分，共20分）1.药品GMP适用范围是（）A约品制剂生产的全过程，原料笏生产中影响成品质量的关键工

3、序B原料笏生产的全过程C中药材的选种栽培D包装材料生产的关键工序2.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）。A尘埃颗粒数、浮游菌数B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C换气次数、浮游菌数D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数3.产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是（）A再验证B前验证C同步验证D回顾性验证1.药品牛产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）C不与药品发牛吸附作川D不与药品发牛化彷变化或吸附药品5•进入洁净室（区）的人员不得（A化妆和佩带饰物带入书籍和其它用品C裸手直接接触药品化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品6•牛•产药品设备更换时,关

4、键环节是进行（）A设备验证B设备检修C设备维护、保养D设备清洁卫牛7•新开办的药品牛产企业（车间）屮请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）开办药品牛产企业（车间）批准立项文件半产品种或剂型3批试牛•产样品所在地药品检定所的检验报告书开办药品牛产企业（车间）批准立项文件和拟牛•产品种或剂型3批试半产记录8•洁净区与室外的静压差应大于或等于（)oAlOPaB15PaC5PaD4.9Pa9•厂房内照度一般不应低于（对照度要求高的部位可增加局部照明。A330LaxB300LaxC250LaxD150Lax10.《药品牛•产质量管理规范》是根据（）规定制定的。A《屮

5、华人民共和国安全生产法》《屮华人民共和国质最法》C《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》三、多项选择题（每题2分，共30分）1•笏品生产企业设备的设计、造型、安装应该（）A符合生产要求B易于清洗、消毒或火菌C便于维修、保养D能防止差错和减少污染2.为保持生产费品沽净区的洁净度，沽净区应（A定期消毒C消毒剂品种应定期更换，防止产生耐谿菌株3.批包装记录内容应包括（）A待包装产品的名称、批号、规格C印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证4.制定牛产管理和质量管理文件的要求（A文件的标题应能清楚地说明文件的性质B使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染D冇水

6、池、地漏的，不得对笏品产生污染B待包装产品和包装材料的领取数量D已包装产品数最）R各类文件应冇便于识别其文木、类别的系统编码和U期C文件使用的语言应确切、易懂D填写数据时应冇足够的空格E文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字1.质量管理部有权制止（）A不合格物料投入使用B不合格中间产品流入下工序C不合格成品入库D销售产品退货2.我公司以下哪些工序属于洁净级别为30万级（）A药材净选C丸剂内包7.药品批牛产记录（）A可以用铅笔填写C签名应写全名B丸剂外包D制丸B除备注外不能留有空格D计量单位必须使用国家法定单位8.出现卜•列情况，药品牛产企业的产品不能岀厂（）

7、A不合格成品B未经检验的成品C已出具检验合格报告、质量受权人未放行的成品D已超过冇效期但质量项冃均符合法定质量标准的成品9•必须按标签进行管理的是（）A印刷有与标签和同内容的包装小盒B印刷有与标签相同内容的包装屮盒C印刷冇品名、注册商标、生产批文、用法用量等内容的铝箔D印刷冇注册谢标的公司服装10.质量受权人参与对产品质量冇关键影响的下列活动并行使否决权（）A关键物料供应商的选取;B关键生产设备的选取；生产、质量、物料、设备和丁程等部门的关键岗位人员的选用;其他対产品质量冇关键影响的活动。11.属于真菌的中费材冇（A灵芝B冬虫夏草C益母草茯苓E猪苓1