药事管理知识》教学大纲

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1、《药事管理》课程教学大纲课程名称（中文）：药爭管理课程名称（英文）：pharmaceuticaladministration课程编码：01021042开课学期：7学时数、学分数：32学时，2学分适用专业：中药学先修课程、后续课程：中药学、中医基础理论、中药学、药用植物学、屮药化学、方剂学、中药制剂分析、文献检索、制药工艺学、屮药新药研发、牛物药剂学与药物动力学、夕▲J4刖吞一、教学目的与任务跖事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学•药学实践的重要组

2、成部分，是药学生必修专业课程。二、教学内容与基本要求第一章绪论（1学时）【忖的要求】1、掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。2、熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展上要方而。3、了解药事管理学科研究方法。【教学内容】1、药事管理2、药事管理学科3、药爭管理研究【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第二章药品、药学与药师（2学时）【目的要求】1、掌握药品和药品分类管理2、掌握药品监督管理的特征和主要职能3、熟悉药学的社会功能4、熟悉我国执业药师资格制度主要内容5、了解药•师职业道徳基本方面【教学内容】1＞药品

3、2、药品临督管理概述3、药学4、药师【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第三章药事组织（4学时）【目的要求】1、拿握药事组织、药事管理体制的定义；2、熟悉药事纽织的类型；3、熟悉我国的药品监督管理体系；4、了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责；【教学内容】1、药事组织概述2、药品监督管理组织3、•药品生产经营组织及行业管理4、药学教育、科研组织和社会团体5、国外药事管理体制【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》（4学时）【目的要求】1、拿握药品管理立法的含义及特征，药爭管理法的渊源

4、和法律关系。2、掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。3、熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理。4、了解药品管理，药品监督和法律责任。【教学内容】1、药品管理立法概述2、《药品管理法》和《实施条例》总则。3、药品牛产企业管理、药品经营企业管理利医疗机构的药剂管理。4、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。5、药品监督和法律责任。【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第五章新药品注册管理（4学时）【目的要求】1、掌握药•品注册管理有关用语定义。2、熟悉新药评价与审批。3、了解进口药品申请与审批。4、了解已有国家标准药

5、品的申请与审批。5、熟悉药品注册标准的管理。6、了解药品不良反应监测报告制度。【教学内容】1、药品注册管理的历史发展2、我国的新药管理3、新药注册管理4、进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5、《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》6、药品不良反应监督管理7、药品专利保护【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第六章药品标识物、商标和广告管理（2学时）【目的要求】1、掌握药品标识物的内容和功能。2、掌握药品包装质量管理的要点。3、熟悉药品包装、标签和说明帖管理要点。4、了解药品商标注册和保护。5、了解

6、药品广告管理要点。【教学内容】1、药品标识物管理概述2、药品包装、标签、说明书管理3、药品商标和广告管理【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。【教学时数】讲授2学时第七章特殊管理的药品（4学时）【目的要求】1、熟悉麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容。2、掌握麻醉药品管理规定。3、掌握粘神药品管理规定。4、熟悉医疗用毒性药品牛产、经营管理规定。5、了解戒毒药品生产、经营、使用管理规定。【教学内容】1、麻醉药品与精神药品的滥用与管制2、麻醉药品的管理3、精神药品的管理4、戒毒药品的管理5、医疗用毒性药品的管理6、《发射性药品管理办

7、法》【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第八章中药管理（2学时）【目的要求】1、熟悉中药及中药现代化。2、学握法律法规屮有关屮药管理的规定。3、熟悉中药品种保护。4、了解野牛药材资源保护。5、熟悉中药材牛产质量管理规范。【教学内容】1、中药及中药现代化2、中药管理有关规定3、中•药品种保护条例4、野生药材资源保护管理条例5、《中跖材牛产质量管理规范（试行）》【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。第九章制药工业与药品生产质量管理（4学时）【目的要求】1、了解药品生产和药品生产企业的特点。2、熟悉质暈和质塑管理的术语、概念。3、掌握《药

8、品牛产质量管理规范》及认证。【教学内容】1、牛产管理与药品牛产概述2、制药工业的发展与现状3、质量和质量管理的棊木概念4、药品生产质量管理规范及其认证管理【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。【教学时数】讲授4学时第十章药品市场营销与药品流通监督管理（2学时）【目的要求】1、了解