质理管理制度

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1、乐清市新康药品零售有限公司质量管理体系文件乐清市新康药品零售有限公司一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度52、质量管理体系文件检查考核制度63、质量记录管理制度74、药品购进管理制度85、药品验收管理制度96、药站储存管理制度107、药品陈列管理制度118、药品养护管理制度129、首营药店和首营品种审核制度1310、药品销售管理制度1411、药品处方调配管理制度1512、药品拆零管理制度1613、效期药品管理制度1914、不合格药站管理制度2015、约品质量事故处理及报告制度2216、药品信息质量管理制度2317、药品不良反应报告制度

2、2418、卫生管理制度2619、人员健康管理制度2720、人员教育培训制度2821、服务质量管理制度2922、处方药-与非处方药分类管理制度3023、退货药品管理制度3124、店堂广告管理制度32二、各岗位管理标准1、药店负责人岗位职责332、质量负责人岗位职责343、处方审核人员岗位职责354、采购员岗位职责365、药品验收员岗位职责376、药站保管岗位职责387、药品养护员岗位职责398、营业员岗位职责40三、操作程序1、质量体系文件管理程序412、纱品购进程序433、首营药店审核程序454、首营品种审核程序465、药品质量检查验收程序4

3、86、药品养护程序507、不合格药品控制程序518、药品拆零销售程序52文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：000001起草人：王松飞审核人：丁建萍王松飞批准人：丁建萍起草FI期：2011-4-1批准日期：2011-4-5生效日期：2011-4-51、0的：规范本药店质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质最管理规范》第61条，《药品经营质最管理规范实施细则》第53条。3、适用范围：木制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：药店负责人对本制度的实施负责

4、。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明木药店质最管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的冇关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录

5、的市批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、卬制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和

6、质量管理体系文件的审核、卬制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质最管理体系文件执行前，应由质最管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检杏和考核。5.3.1药丿占质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一•次对药店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、《质量体系文件管理程序》3、《发文登记》文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：000001起草人：王松飞审核

7、人：丁建萍王松飞批准人：丁建萍起草FI期：2011-4-1批准日期：2011-4-5生效日期：2011-4-51、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进药店质量管理体系的有效运行。2、依据：《药品经营质量管理规范》笫61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：药店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行悄况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自

8、杳与药店考核小组组织检杳相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位口査5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行白