药品注册生产现场检查要求陈

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1、药品注册生产现场检查要求通辽市食品药品监督管理局注册安监科陈黎刚主要内容介绍一、药品注册生产现场检查概念二、现场检查依据1、药品注册生产现场检查要点2、药品生产质量管理规范（GMP）三、注册现场检查要点1、机构和人员2、厂房设施、设备3、原辅料和包装材料4、样品批量生产过程5、质量控制实验室主要内容介绍四、现场检查判定原则1、通过2、不通过五、开展现场检查工作要求1、两个经得起2、证据链3、注册检查人员必须树立的观点4、关于检查报告5、关于检查记录一、药品注册生产现场检查概念根据《药品注册现场核查管理规定

2、》的定义：药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理的药品注册申请上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符的过程。二、现场检查依据1、药品注册生产现场检查要点在《药品注册现场核查管理规定》（国食药监[2008]255号）附件1：药品注册现场核查要点及判定原则中，对药品注册生产现场检查共列了24个检查要点，这是开展药品注册生产现场检查的主要依据。2、药品生产质量管理规范（GMP）因为根据《药品注册管理办法》第六十三条：“样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证

3、书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。”因此药品注册生产现场检查，也就离不开GMP要素。三、注册现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。GMP认证检查标准规定：*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。相关专业包括：药学、医学、化学、药物化学、药物分析

4、、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等。具有药品生产和质量管理经验：一般指应具备从事生产或质量管理工作三年以上。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。要求同040

5、1。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。企业组织机构图总经理生产副总经理质量副总经理销售副总经理财务副总经理生产部供应部质管部GMP办公室新产品开发部中心检验室通过检查组织机构图可以检查出企业组织机构设置是否合理；可以检查出各岗位职责制定的是否明确；可以检查出各岗位人员资格是否符合要求。1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。实际能力的取得无非是：具有基本的道德行为准则；具有相应的教育背景(学历)；受过相应的培

6、训；从事过具体岗位。1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。一是检查培训记录；二是在检查中边查边问，培训是否到位就会一目了然。以上人员检查的三个条款中，主线是把握住企业有无组织起来的合适的人做合适的事。四、厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。主要看厂房是否具备相应的GMP条件；公用设施是否具备相应的生产要求；生产设备是否适应新药的批量生产；仓储特别是一些有特殊储存要求的产品是否具备储存条件。2.

7、2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。在现场检查时，逐一核实相关设备生产能力是否与生产批量相匹配，有无瓶颈设备及解决办法。2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。需要详细检查清洁验证工作及制度制定情况。2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。无论是原有厂房设备还是新厂房设备，应该做的验证都必须做好，如设备

8、验证、清洁验证、净化系统、纯化水制备系统等验证。五、原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。检查物料供应商资质档案是否建立；购货票据是否与档案一致；仓储管理是否符合GMP要求；出入库记录是否详细。必要时与管理制度对照检查。3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。这是原辅料、包材检查的重点环节，要求必须有合法来源，且必须