注射用阿糖胞苷说明书 - 主页 辉瑞医学平台

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1、核准日期：2007年01月04日修改日期：2009年09月04日；2010年06月21日；2010年07月30日；2012年02月21日；2013年11月08日；2014年02月28日；2014年07月18日；2014年11月05日注射用阿糖胞苷说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用阿糖胞苷®®商品名称：赛德萨/Cytosar英文名称：CytarabineforInjection汉语拼音：ZhusheyongAtangbaogan【成份】化学名称：1－－D－阿拉伯呋喃糖基－4－氨基

2、－2（1H）－嘧啶酮化学结构式：NH2NHOONOHOOH分子式：C9H13N3O5分子量：243.22辅料名称：盐酸、氢氧化钠【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物。®A.赛德萨0.1g小瓶+安瓿：-每小瓶粉末含：阿糖胞苷0.1g-盐酸-氢氧化钠-每安瓿稀释液（5mL）含：苯甲醇45mg-注射用水®B.赛德萨0.5g小瓶+安瓿：第1页，共18页VersionNo:20141105-每小瓶粉末含：阿糖胞苷0.5g-盐酸-氢氧化钠-每安瓿稀释液（10mL）含：苯甲醇90mg-注射用水【适应症】阿糖胞苷主要适用于成人

3、和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。它对其他类型的白血病也有治疗作用，如：急性淋巴细胞性白血病和慢性髓细胞性白血病（急变期）。本品可单独或与其他抗肿瘤药联合应用；联合用药疗效更好。如果无维持治疗，阿糖胞苷诱导的缓解很短暂。本品曾试验性地用于其他不同肿瘤的治疗。一般而言，仅对少数实体肿瘤患者有效。含阿糖胞苷的联合治疗方案对儿童非何杰金氏淋巴瘤有效。2伴或不伴其他肿瘤化疗药，2－3g/m高剂量的阿糖胞苷在1－3小时内静脉滴注，每12小时一次，共2－6天，对高危白血病、难治性和复发性急性白血病有效。本品单

4、独或与其他药物联合（甲氨蝶呤、氢化可的松琥珀酸钠）鞘内应用可预防或治疗脑膜白血病。【规格】（1）0.1g（2）0.5g【用法用量】本品口服无活性。根据所用治疗方案设定不同的给药方法和疗程。本品可供静脉滴注、注射、皮下注射或鞘内注射。与缓慢的静脉滴注相比，给予快速静脉注射时患者能耐受更高的剂量。这个现象可能与快速注射后，药物迅速失活及短时间内高浓度的药物作用于可疑正常细胞和肿瘤细胞有关。正常和肿瘤细胞对这些不同的给药方法的反应似是类似的，没有证据表明两种给药方式中的哪一种更具临床优势。目前积累的临床经验提示，与以往

5、的基本治疗过程相比，成功的应用阿糖胞苷是在治疗开始时就调整药物每日的剂量，以求得到在毒性耐受范围内最大的白血病细胞杀伤作用，这是因为药物毒性迫使对剂量作出相应调整。在大多数治疗过程中，本品需要与其他具细胞毒性药物联合使用，合用其他药第2页，共18页VersionNo:20141105物后需要对本品做相应剂量变化，下面是文献报道的本品在联合应用中的剂量表。剂量表：A.急性髓细胞性白血病1.诱导缓解，成人a)低剂量化疗2阿糖胞苷：200mg/m，每日持续输入共5天（120小时），总剂量21000mg/m，每2周重复一

6、次，需要根据血象反应作调整。b)高剂量化疗在开始高剂量化疗前，医师必须熟悉所有涉及此化疗药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。阿糖胞苷：2-2g/m每12小时一次（每次输入时间大于3小时）从第1天到第6天给药（包括第6天，即12次）或者2-3g/m每12小时一次（每次输入时间大于1小时）从第1天到第6天给药（包括第6天，即12次）或者2-3g/m每12小时一次（每次输入时间大于75分钟）从第1天到第6天给药（包括第6天，即12次）阿糖胞苷，多柔比星：2阿糖胞苷：3g/m每12小时一次（每次输入时间大于

7、2小时）从第1天到第6天给药（包括第6天，即12次）2多柔比星：30mg/m静脉注射，第6、7天阿糖胞苷，门冬酰胺酶：2阿糖胞苷：3g/m分别于0、12、24、36小时给药，每次输入大于3小时，在第422小时，门冬酰胺酶6000单位/m肌注。第1天及第2天给药，第8、9天重复一次。c)联合化疗在开始联合化疗前，医师需要熟悉方案中药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。阿糖胞苷，多柔比星：第3页，共18页VersionNo:201411052阿糖胞苷：100mg/m/天，持续静注，从第1天到第10天给药（

8、含第10天）2多柔比星：30mg/m/天，30分钟内静脉注射，第1到第3天给药（含第3天）如果病情未缓解，在2-4周间歇后，必要时增加疗程（完整的疗程或作调整）阿糖胞苷，硫鸟嘌呤，柔红霉素：2阿糖胞苷：100mg/m静注（大于30分钟），每12小时一次，第1-7天（含第7天）2硫鸟嘌呤：100mg/m口服，每12小时一次，第1-7天（含第7天）2柔红霉素：60mg/m/天