高压蒸汽灭菌器方法验证

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1、南京**医疗用品有限公司类别：确认方案编号:部门：品管部页码：共6页，第1页高压蒸汽灭菌锅LDZX-50KBS系列版次：口新订□替代:起草：年_月_日审阅会签：（确认小组）批准：年_月_日1、验证目的2、验证参与部门与责任3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认4、选购确认5、安装确认6、性能确认7、再确认&验证结论及评价9、验证报告批准书1.验证目的检查并确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2.验证参与部门及责任序号部门职

2、责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP,参加验证方案、验证报告、验证结杲的会签。3设备工程部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3.仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3.1资料使用说明书、合格证操作规程：维护规程、制造厂、维护联系3.2仪器的用途和使用要求3.2.1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。3.2.2要求：控温、控时准确，性能可靠。3.3仪器的主要技术指标•移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制•全不锈钢材质，2个不锈钢提篮•温度设定范围：50°C〜126

3、°C•时间设定范围：0〜2小时•额定电源：220V4.仪器的选购确认：按仪器的使用耍求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。5.安装确认5.1安装地点和条件安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人：复核人：日期：5.2仪器的功能实验：明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座符合要求②打开电源开关开关活动正常符合要求③按设置键显示窗显示温度、时间进行上下调整符合要求④增加键/减少键触摸增加键/减少键温度和时间会进行上下调整符合要求⑤移位键触摸移位键调整需要更改的数字确认人：复核人：日期:

4、6.性能确认6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121°C5'10'15''20'25，温度（°C）120.8120.7121.1120.9121.3压力（MPa0.1050.1050.110.1080.116.2温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于121°C,目.温度差值不得大于±1°C。5.2.1温度计的分布及编号126O乙3&45。9・10。6.2.2空载与满载设定温度121°C,压力0.IMPa空载设定点12345678910温度121120122122121

5、121122123122121满载设定点12345678910温度121122121120123122121120122121性能确认结果符合要求确认人复核人日期5.3灭菌效果方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121°C15min的灭菌后，取岀，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60°C培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液山紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液山紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。3.3.1生物指示剂分布图及编号1。2。34.56

6、.3.2所用生物指示剂嗜热脂肪芽范杆菌芽范，D值为1.5-3.Omin,每片活范子数5*105-5*106个。6.3.3空载及满载空载检测日期2017-04-28记录日期2017-04-28灭菌器编号LDZX-50KBS灭菌压力0.IMPa灭菌温度121°C灭菌时间20min设定点12345阳性对照灭菌结果紫色紫色紫色紫色紫色黄色结论灭菌符合要求检测人复核人日期•44-亠卜俩載检测日期2017-04-28记录日期2017-04-28灭菌器编号LDZX-50KBS灭菌压力0.IMPa灭菌温度121°C灭菌时间20min设定点12315阳性对照灭菌结果紫色紫色紫色紫色紫

7、色黄色结论灭菌符合要求检测人复核人日期性能确认结性能合格,符合要求论7.再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证。8.验证结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行写出理由。全部按照规程内容完成。批准人：2、主要试验结果：运行及性能检测符合要求。项目标准验证结果是否符合规定1、预确认供应商资质及随机资料合格符合是2、安装确认安装的地点及条件符合要求符合是仪器功能实验均显示正常符合是3、性能确认温度控制准确、稳定符合是压力控制准确、稳定符合是灭菌效果合格符合是4、结果的分析、建议检测结果符合要求，能够达到完全灭菌的效果。报告人：5、会签重要试验