国家中医临床研究基地临床科研规范框架

《国家中医临床研究基地临床科研规范框架》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件：国家中医临床研究基地临床科研规范框架（征求意见稿）一、管理制度（48项）1.临床研究实施管理制度2.临床研究药品管理制度3•临床研究设备管理制度4.临床研究者管理制度5.临床研究参加人员培训管理制度6.临床研究实验室管理制度7.医学伦理审查管理制度8•临床研究文件档案管理制度9.临床研究专科病房管理制度10.临床研究专科门诊管理制度".临床研究财务管理制度12.临床研究内部质量控制管理制度13.临床研究数据管理制度14.临床研究数据安全管理制度15.临床研究数据统计分析管理制度16.不良事件及严重不良事件报告的管理制度17.临床研究受试者管理制度18.临床研

2、究保密的管理制度二.岗位职责（28项）12.临床研究实施组织结构13.临床研究负责单位职责21•临床研究承担单位职责22.临床研究单位科研管理部门职责23.临床研究单位财务管理部门职责24.伦理委员会职责25.专家咨询委员会职责26.数据监测委员会职责27.主要研究者职责28.协调研究者职责29.研究者职责30•临床研究助理职责31.分中心负责人职责32.临床研究内部质量控制员职责33.伦理委员会主任委员职责34.伦理委员会秘书职责35.伦理委员会委员职责36.数据管理员职责37.数据录入员职责38.生物统计分析人员职责31.档案管理员职责32.药品管理人员职责3

3、3.科研护士职责34.实验室检验人员职责35.实验室内部质量控制人员职责36.课题监查员职责37.课题稽查员职责38.信息网络管理人员职责三、标准操作规程（68项）39.制定标准操作规程的标准操作规程40.临床研究实施标准操作规程41.临床研究项目立项批准标准操作规程42.临床研究方案设计标准操作规程43.原始资料记录标准操作规程44.病例报告表记录及修改标准操作规程45.不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程46.严重不良事件报告标准操作规程47.实验室检测及质量控制标准操作规程48.临床研究内部质量控制标准操作规程49.临床研究药物接受、发放、回收与销毁标准

4、操作规程31.临床研究方案培训标准操作规程临床研究结束标准操作规程临床研究生物统计标准操作规程临床研究总结报告标准操作规程临床研究方案修改标准操作规程临床研究随机编码标准操作规程临床研究药物编盲标准操作规程临床研究药物揭盲标准操作规程临床研究药物紧急揭盲标准操作规程临床研究数据核查标准操作规程临床研究数据录入标准操作规程临床研究数据盲态审核标准操作规程临床研究数据疑问解决标准操作规程临床研究监查标准操作规程临床研究稽查标准操作规程知情同意书撰写标准操作规程知情同意书签署标准操作规程临床研究文件归档与保存标准操作规程档案借阅标准操作规程伦理审查申请标准操作规程伦理会

5、议审查标准操作规程伦理免除审查标准操作规程82.受试者招募标准操作规程83.受试者筛选及入组的标准操作规程84.受试者随机分组的标准操作规程85.中药煎煮标准操作规程86.血常规检测标准操作规程87.尿常规检测标准操作规程88.粪常规检测标准操作规程89.肝功能、肾功能检测标准操作规程90.体重测量标准操作规程91.体温测量标准操作规程92.脉搏测量标准操作规程93.血压测量标准操作规程94.呼吸测量标准操作规程95.动态血压测量标准操作规程96.常规心电图检查标准操作规程97.动态心电图检查标准操作规程98.心脏除颤仪使用标准操作规程99.呼吸机使用标准操作规程

6、100.吸痰器使用标准操作规程101.输液泵使用标准操作规程82.舌诊标准操作规程104.心肺复苏术标准操作规程105.输液反应处理标准操作规程106.药品中毒抢救标准操作规程107.药品过敏反应抢救标准操作规程108.重症药疹处理标准操作规程109.过敏性休克抢救标准操作规程110.药物性肝损害抢救标准操作规程111.心跳骤停抢救标准操作规程112.呼吸衰竭抢救标准操作规程113.吸痰标准操作规程114.吸氧标准操作规程K技术规范（14项）115.临床研究方案设计规范116.病例报告表设计规范117.研究病例设计规范118.知情同意书设计规范119.临床研究总结

7、报告规范120.数据管理技术规范121.研究者手册撰写规范122.统计计划书撰写规范124.统计报告撰写规范125.受试者鉴认代码表126.研究数据记录规范127.质量控制报告规范128.药品管理规范五、应急预案（10项）129.重大疫情应急预案130.药物中毒事故应急预案131.停水应急预案132.停电应急预案133.火灾应急预案134.重大自然灾害应急预案135.临床研究受试者转移预案136.临床研究纠纷应急预案137.临床研究受试者损害处理预案138.临床研究信息网络安全应急预案