结合临床中药学学科特点拓展中药新药研发思路

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1、结合临床中药学学科特点拓展中药新药研发思路张建军，高学敏，王景霞，欧丽娜，陈绍红，王淳，钟赣生（北京中医药大学基础医学院，北京100029）［摘要］为了加强学生科研创新和科硏成果转化意识的培养，结介临床中药学医药结介的学科特点，开设了“小药新药研发思路”选修课。通过本课程的学习，可以使学生以中药新药研发为主线，了解屮药科研进展和动态，结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路，综合运川所学专业知识进行中药新药选题纽方设计，锻炼查阅文献、撰写论文的基本技能，从而建立科研创新思维，强化科研为临床和生产服务意识，增加就业适

2、应力和竞争性。木文还介绍了“屮药新药研发思路"的课程特点以及师资培养、教材建设和教学实践等方面的课程建设情况。［关键词］中药新约；科研创新；医药结合；成果转化；课程建设社会的发展和教冇的进步对医学生的综合索质捉出了更高的要求，页学生除具备扎实的页学知识和技能外,还必须具备良好的科学素养和科学研究能力，以及而向临床和社会的理论联系实际能力。在屮医专业的教学中,在强调医学基础理论、基本知识、基本技能培养的同时,应当加强学生科研创新意识的培养,科学研究为社会服务意识的培养。人学教师除了教学任务，还承扌H了大量的科研任务，对学科

3、建设和发展起着匝要的作用，将他们的科研实践和科研成果进行总结和理论提升，并作为教学资源引入木科生的课堂教学,可以充分利用教师的科研资源，避免教学和科研的脱节。为充分体现这一教育理念，我们结合临床屮药学学科特点⑴⑵，以医药结合，理论联系实际为宗旨，从2001年开始开设了中医专业学牛选修课《中药新药研发思路》。1.课程简介《中药新药研发思路》是向中医专业学牛讲授在中医药基本理论指导下，运用现代医药学研究手段和方法，以开发临床安全有效屮药新药为H的，将中药处方开发成可以上市的新药产品的思路、过程与方法。《屮药新药研发思路》课程

4、主要内容包括：与新药研究相关的基本概念和背景知识；各个历史时期产生的著名中成药简要介绍，建国以來我国在中成药文献整理、标准建立、现代研究、新药研发方而的进展，以及中成药新药研发面临的机遇和挑战；中药新药研发的选题原则、范围与方式；中药新药的注册分类；中药新药申报资料及相关选题组方、药学、药效毒理、临床等研究内容，各研究内容与相关学科的关系。其中，详细介绍中医基木理论和临床各科对屮药新药研发的指导作用，璽点指导学生掌握中药新药巾报资料的综述资料中“中药新药立题目的和依据”的撰写原则与方法。木课程的教学使学生以中药新药研发为

5、主线,了解屮药科研进展和动态，结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路，综介运用所学专业知识进行屮药新药选题组方设计，锻炼査阅文献、撰写论文的基本技能。本课程的教学着重培养学生的创新意识，锻炼学生的医药科研技能，也可以使学生更适应社会和企业的需要，用加学生的就业适应力和竞争性。木课程的开设，是捉升学生综介素质的一种教学实践。1.课程特点本课程是针对中医专业基础学习阶段开设的选修课，在教学中讲授新药开发研究的思路、过程与方法。中药新药的研发思路，强调传统与现代的结合、理论与实践的结合；中约新药的研发过程，强调科学求实

6、、依法研发；中药新药的研发方法，强调多学科并重，基础研究和应用研究的冇机衔接。在课程讲授中重点解决如何以屮医药理论为指导，吸收现代科研成果，通过专利、新药证书等具冇标志性结果的科研创新，开发出为临床服务，为企业创收的新产品，从而实现科研成果向生产和临床的转化“(1)继承不泥古，发扬不离宗屮商新药的研究，是在中医药基木理论指导下，采用现代科学方法，不断追踪科学研究进展，观念创新，理论创新，技术创新，发展创新是永恒的主题。在教学中结合屮药新药研发思路和方法的讲授，一方面引导学生加深对遣药组方和辩证用药规律的认识，强调打好医学

7、专业口身基本功的重要件，另-•方血引导学生努力追踪科学研究前沿，吸取现代科研成果，充分理解中药新药研发的自身规律，拓展屮药新药研发思路，做到继承不泥古，发扬不离宗。(2)科学求实，多学科并重，理论联系实际屮药新药的研究内容涉及多门专业知识，各门学科应用都为新药产品的问世服务，同时也应遵循各学科口身的规律并发挥各学科口身的优势。中约新药的研究，从处方的來源，到原料、工艺、质量控制等药学研究，及验证产品安全性和有效性的动物试验和临床试验，无不具冇深厚的实践基础，在研究过程屮也不断受到实践的检验。如处方的纽•成往往來源于长期临

8、床实践的摸索和优化，而处方的冇效性、安全性乂会在设计规范、实施严格的动物试验和人体试验屮得到体现和验证；实验室的工艺研究，要在屮试规模、大生产规模的实际生产屮得到验证；企业自定的质最标准和自行检验的产品，要通过约检所的复核检验；研究现场、生产现场及研制原始资料，要进行药品监督管理部门的真实性考核。在教学中根据中药新药