肿瘤标志物类体外诊断方法概述

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1、关于对非定值传染病病毒质控品进行分类界定的申请国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处：Bio-RadLaboratories?Inc生产的VIROTROL系列非定值传染病病毒质控品，其临床预期用途是监控对应项目的检测精密度，检出实验室操作中可能存在的误差。由于传染病检测项目通常是定性分析，所以该类检测项目对应的质控品通常没有定值，只有阳性和阴性质控品的区别。非定值传染病病毒质控品可用于医学实验室的常规室内质控，即通过对经过稳定化处理的质控品进行符合统计学原理的重复检测，根据质控结果在质控图上的分布情况观察、控制实验室检测系统的稳定性，判断检测

2、系统的性能状态、患者样本的检测结果可否可接受、以及是否需要采取纠正和预防措施。同时，Bio-RadLaboratories,Inc生产的VIROTROL系列非定值传染病病毒质控品，在生产和流通过程完全独立于仪器/试剂的生产和流通，且不为任何仪器/试剂进行特别优化，因此其结果能够更加客观、真实地反映检测系统的异常变化，有助于发现因试剂生产或流通环节问题导致的结果偏倚。因此也被广泛推荐用于实验室间质量评价。由此可见，Bio-RadLaboratories,Inc生产的VIROTROL系列非定值传染病病毒质控品，在产品成分、生产工艺、定值与否（均分

3、为阳性质控和阴性质控）上与其他公司为其试剂配套生产的质控品完全相同。在临床预期用途上，既可以像其它公司生产的试剂配套质控品一样用于实验室内质量控制，同时还可以用于实验室间质量评价。非定值传染病病毒质控品在美国和欧洲以及全世界绝大部分国家均按照医疗器械或IVD进行管理。其管理类别是根据其对应的分析项目质控品的类别进行分类，并不是依据产品是否定值而分类。各分析项目质控品在美国及欧盟的分类如下表所示:分析项目美国FDA欧盟HBsAg510K附录II列表AAnti-HBs51OK附录II列表AHBcIgG/IgM510K附录II列表AAnti-HBc

4、510K附录II列表AHBeAg51OK附录II列表AAnti-HBe51OK附录II列表AHIVAg510K附录II列表AAnti-HIV-151OK附录II列表AAnti-HIV-2510K附录II列表AHCVAg510K附录II列表AAnti-HCV51OK附录II列表AHAVAg510K豁免非附录II/非自我测试Anti-HAV510K非附录II/非自我测试HAVIgM51OK非附录II/非自我测试CMVIgG/IgM510K非附录II/非自我测试Anti-CMV510K附录II列表BTOCHIgG/IgM510K豁免附录II列表BR

5、ubellaIgG/IgM510K豁免附录II列表BHerpesSimplexVirusTypel(HSV-1)lgG/lgM510K豁免附录II列表BHerpesSimplexVirusType2(HSV-2)lgG/lgM510K豁免附录II列表BAnti-HTLV-I510K附录II列表AAnti-HTLV-ll510K附录II列表ASyphilisIgG/IgM510K豁免附录II列表ASyphilisRPR510K豁免附录II列表ASyphiliticReagin510K豁免附录II列表AMycoplasmapneumoniaeIg

6、G/IgM510K豁免非附录II/非白我测试HelicobacterpyloriIgG510K豁免附录II列表AEpstein-BarrVirus(VCA)IgG/IgM510K豁免附录II列表A自《体外诊断试剂注册管理办法》颁布以来，我公司此类产品一直因为没有明确的分类界定，无法进行申报。然而随着临床实验室的逐步规范，实验室质量控制越来越重要，临床实验室对此类产品的需求也在逐步增加。亟盼贵处参考我国对于专项检测试剂用传染病病毒质控品的分类情况（为III类体外诊断试剂产品），及产品自身的风险性，对非定值传染病病毒质控品进行分类界定。此致敬礼伯

7、乐生命医学产品（上海）有限公司