复方薄荷滴鼻液制备及临床应用

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1、复方薄荷滴鼻液制备及临床应用【关键词】复方薄荷滴鼻液摘要：目的：探索复方薄荷滴鼻液的制备方法、质量控制和临床疗效。方法：将本品用于萎缩性鼻炎患者，进行临床疗效观察。结果：治疗90例，治愈69例，好转21例，有效率100%,无不良反应。结论：该制剂处方合理，质量稳定，疗效确切，使用方便，可用于临床。关键词：复方薄荷滴鼻液；制备；临床应用复方薄荷滴鼻液具有除臭、消炎、止痛、润滑鼻腔作用，利于鼻腔上皮细胞恢复，能有效促进伤口愈合，用于治疗萎缩性和干燥性鼻炎及鼻出血等，临床疗效良好，无不良反应，现报道如下：1处方与制备1.1处方薄荷脑5g,冰片5g

2、,液体石蜡20ml,维生素AD480ml（每克含维生素A500u、维生素D150u）o1.2制法取薄荷脑与冰片研磨溶于液体石蜡中，加维生素AD480ml,搅匀，分装。2质量标准2.1性状本品为淡黄色油状液体，具特殊臭味。1.2鉴别2.2.1取本品lml,加冰醋酸lml,再加硫酸6滴与硝酸1滴，显淡黄色［1］O2.2.2取本品lml,加新制的1%香草醛硫酸溶液1〜2滴，即显紫色［2］。2.3检查pH值应为5.5〜6.5。其它应符合中国药典2000年版I部附录滴鼻液项下规定。3刺激性试验选2.5〜3.0kg成年健康家兔6只，给药前双侧鼻腔检查正

3、常，将本品0.lml滴入左鼻腔，右鼻腔滴入0.lmlO.9%生理盐水，观察0.5,1,4,12,48h的局部反应情况，进行刺激性评价，结果两者均无刺激性。4稳定性试验按照《新药审批办法》附件“中药新药稳定性研究的技术要求”及中国药典2000年版I部附录滴鼻液项下的有关规定，考察项目包括:性状、鉴别、澄清度、pH值、微生物限度检查。结果表明，该样品在存放12个月时稳定。5临床应用5.1一般资料根据萎缩性鼻炎诊断标准，选择确诊为萎缩性鼻炎患者90例，男，51例，女，39例，年龄最大68岁，最小2岁，平均年龄38.9岁，病程1周〜20年。5.2诊

4、断标准[3](1)鼻腔黏膜、骨膜及骨部萎缩，鼻内有脓痂形成,有奇臭。(2)常头痛、鼻出血、嗅觉明显减退或缺失，重者鼻塞显著，并可伴有干燥或萎缩性咽喉炎症状。(3)检查鼻黏膜及鼻甲萎缩，鼻腔变宽，有黄绿脓痂附着，重者鼻外形呈鞍鼻或鼻梁扁平，鼻前孔扁圆，鼻翼跷起。5.3治疗方法使用复方薄荷滴鼻液滴鼻，3次/d,每次2〜3滴。5.4疗效判定标准[3]症状基本消失，鼻腔无脓性分泌物或脓痂，鼻腔结构明显改善为治愈。症状减轻，鼻腔分泌物或痂皮减少，鼻腔结构无明显改善为好转。病情未有改变或继续加重为无效。5.5治疗结果见表1。表1复方薄荷滴鼻液的临床疗效

5、（略）6讨论复方薄荷滴鼻液的主要成分冰片有消炎止痛作用[4],薄荷脑可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛[4]o加入维生素AD油对糜烂面有促进愈合的作用。有利于鼻腔黏膜上皮细胞的修复，增强疗效，增加鼻内舒适度，无不适感与刺激性，薄荷脑冰片在油剂中能较好地保持药效，作用持久，有利于药物的释放，增加药物对鼻黏膜的渗透性，改善皮肤黏膜的干燥、炎症状态。复方薄荷滴鼻液疗效确切，制备工艺简便，质量易于控制，此方值得推广使用。参考文献：[1]国家药典委员会•中国药典，I部[S].北京:化学工业出版社，2000:113-311.[2]中华人民共和国

6、卫生部药政局•中国医院制剂规范西药制剂，第2版[M]•北京：中国医药科技出版社，1995:166-166.[3]河南卫生厅医政处•临床常见疾病诊断依据与疗效判定标准[S]・1997:382-382・[4]任仁安•中药鉴定学[M]•上海：上海科技出版社,1986:544-544.