基层医疗器械监管现状、问题与对策

《基层医疗器械监管现状、问题与对策》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、基层医疗器械监管现状、问题与对策基层医疗器械监管现状、问题与对策发表时间:2010-7-2716:38:00基层医疗器械监管现状、问题与对策【摘要】医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方血的关注。医疗机构医疗器械的使用监管是整个医疗器械监管工作的重要组成部分，也是医疗器械监管工作的新课题。如何在现有法规体系下，结合医疗机构的实际情况,做好医疗器械使用监管工作，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康，是摆在药监部门面前的一项重要任务。【关键词】医疗器械；使用监管医疗器械，是

2、指单独或者组合使川于人体的仪器、设备、器具、材料或者具他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能冇这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期II的：（一）対疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三）对解剖或者丰理过稈的的研究、替代、调节;（四）妊娠控制。医疗器械与药品一样，在预防、诊断、治疗、康复疾病等诸多方面发挥着治病救人、保护健康的特殊作用。我国医疗器械品种繁多、类别差异人、使用范围广、科技含最高，医疗器械分43大类，

3、每年可牛产3000多个甜种，10000余个规格，其产品大到核磁共振，小到电子血压表、逢针等。个别单位不能出示购进发票，在某县级医院发现进口医疗设备无中文标识的现象也非常突出。有的医疗器械由于购进渠道不合法，购进记录填写不真实，不填写或少填写，或者丢弃发票，因而一旦出现问题无法追踪。3.保管、养护等环节屮，部分医疗机构没有建立保管、养护制度，或不严格执行保管、养护制度。部分医疗机构对医疗器械的管理混乱，保管、储存条件差，缺乏必备的保管、养护设备，也没有配备养护人员。对于医疗器械的效期和所需耍的干、湿、温度等条件，很多医疗机构都没冇引起足够重视。

4、因此在使用CT、PCR、心脑电仪器等对外部环境较为敏感的医疗器械时，就有可能因为保存坏境不达标而导致医疗器械性能降低其至运转失常，最终酿成医疗事故。4.运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，器械设备甚至帯病运转。仪器设备类医疗器械长期使川后，安全指标和性能指标下降，严重影响患者和医务人员的身体健康和牛命安全。这一问题在县级和乡镇医院、计牛服务机构以及个休诊所比较突出。有关部门对于人型医疗设备的监测需要在指定时间到市级以上监测机构认定，或专门派人检测认定，但因双方衔接不够，错过监测时间的情况经常发牛，加之监测费用高昂，不交监测费或

5、拖欠监测费以及逃避监测的现彖较为突出，因

6、何难以做到定期监测，致使坏机现彖时有发生。如某县级医院的血液分析仪、尿分析仪几乎一周坏一次。3.报废淘汰医疗设备转手再用问题突出，二手医疗设备监管缺乏规范。通过对某县级较人医院调杳，固定资产万元以上的医疗设备台账共有120台，该医院在用的有80台，其中40台是在2000年4月1n《医疗器械监督管理条例》颁布前购进的，大部分无手续、无来源，部分已进入淘汰期。另4（）台为2000年4刀1日后购进，全部在用。还有40台已报废淘汰，但有部分又转到乡镇医院继续使用。全市医疗器械类似这种情况的占60%以上。6•—

7、次性无菌医疗器械使用后的处理设施简附，甚至没有。销毁记录不全，处理方式不明确，冇的去向不明。除2家县级医院各冇一座焚烧炉外，其他县级医疗机构采用取暖川锅炉焚烧，乡镇医院和个体诊所全部是用剪丿J毁形后再当做废品变卖，乡村医牛的输液器械大多数散落在患者家中未做处理。7.植入性医疗器械没有详细、独立的跟踪使用记录。某县级医院医用钢板的使用情况大多散存于病历记录上，缺少完整的跟踪使用记录。（二）原因剖析首先，药品监管部门对医疗器械的监管起步较晚，口前还没有一部专门的法律法规用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅冇《医疗器械监禅管理条例》和一些部门规章及

8、文件要求,而且现行法律法规疏漏较多，其监管重点主要局限于“使川"坏节的监管，属“事后”监管型。例如，我国现行的法律法规对医疗机构购进无给格证明”的医疗器械无相应的处罚条款，对更疗机构购进医疗器械时必须建立并执行进货检查验收制度和保管制度（一次性使用医疗器械除外）没有明确要求，对医疗机构过期、失效的医疗器械没有明确“使用"前的管理规定和和应的处罚条款。另外，索要证照手续、购进背记等是在《条例》颁布后实施的，而《条例》颁布前购进的器械设备儿乎无手续、无來源、无发票、无账册，难以有效监督，加之“重药轻械”的监管现状形成思维贯性，宣传力度始终难以到位

9、，从而导致没有在全社会形成医疗器械监管的浓厚氛围。其次，多头监管在一定程度上影响着药监系统对医疗器械监督执法。医疗器械的技术监督在一个部门，行政监督在一个部门，卫生