批生产记录和原始记录管理规程

《批生产记录和原始记录管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、批生产记录和原始记录管理规程文件编码SMP-SC-0004-01项目签名日期起草人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期分发范围生产部、质量部颁发部门质量部受控印章一、目的加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审

2、核放行单等。2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。2.4.2

3、字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。操作者、复核者不得是同一人。2.4

4、.8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。2.5.批生产记录的流转2.5.1.根据生产部的生产计划指令由车间工艺员将各工序的操作记录品名、规格、批号写好分发给个工序。2.5.2.各操作人员要严格执行各项操作指令，按要求认真填写批生产记录、批包装记录。各工序的操作人员及复核人要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签，由现场QA/班组长复核签字。2.5.3.本批次产品生产结束

5、，由生产主管负责收集、汇总，复核，初审后交生产部经理签字。2.5.4.生产记录复核时，必须按每批记录按工序串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。2.5.5.上述签字后的批生产记录、批包装记录及批生产指令、原辅料合格报告、半成品检验合格报告、配料单等一并上交质量部；汇入批检验记录、QA现场检查记录，由QA主管进行批审核、评价；交给质量部负责人作为评定产品是否出厂的依据。2.5.6.已完成的批记录保存在质量部。保管至产品有效期后一年

6、。2.5.7.批记录的借阅须经质量部负责人批准。四、附件无五、变更历史变更前版本号变更后版本号变更原因变更批准日期////