危害分析和基于风险的预防性控制措施

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1、C部分：危害分析和基于风险的预防性控制措施§117.126食品安全计划条款§117.126（a）(1)（a）对食品安全计划的要求（1）食品企业必须制定，或持有已制定完成的书面的食品安全计划，并加以实施。条款§117.126（a）(2)食品安全计划必须由一个或多个“具备预防性控制措施资质”人员制定，或在其监督下制定。条款§117.126（b）（b）食品安全计划的内容书面的食品安全计划必须包括：（1）§117.130（a）（2）所要求的书面的危害分析；（2）§117.135（b）所要求的书面的预防性控制措施；（3）本法规G部分

2、要求的书面的供应链计划；（4）§117.139（a）所要求的书面的召回计划。（5）§117.145（a）（1）所要求的监控预防控制措施实施情况的书面程序；（6）§117.150（a）（1）所要求的书面的纠偏措施程序；（7）§117.165（b）要求的书面的验证程序。条款§117.126（c）（c）记录本小节要求的食品安全计划属于记录的一种，需要符合本法规F部分的要求。§117.130危害分析条款§117.130（a）（1）（a）危害分析的要求（1）食品企业必须在经验、疾病数据、科学家报告和其他信息的基础上，针对其生产、加工

3、、包装或储存的每一种食品，识别并评估已知的或合理可预见的危害，进而判定是否存在需要预防预防性控制措施的危害。条款§117.130（a）（2）不论危害分析的结果如何，必须形成书面文件。条款§117.130（b）（b）危害识别危害识别必须考虑：（1）已知的或合理可预见的危害，包括：（i）生物危害，包括微生物危害，例如寄生虫、环境病原体及其他病原体；（ii）化学危害，包括放射性危害、农兽药残留等物质、天然毒素、腐败产物，未经批准的食品添加剂或色素，以及食品过敏原；和（iii）物理危害（例如，石块、玻璃和金属碎片）；以及（2）由于

4、下列原因，可能出现在食品中的已知的或合理可预见的危害：（i）自然发生的危害；（ii）无意间引入的危害；或（iii）为获得经济利益而蓄意引入的危害。条款§117.130（c）（1）（c）危害评估（1）（i）危害分析必须包括对本小节（b）段中所识别的危害的评估，从而确定该危害发生所导致的疾病或伤害的严重程度，以及不采取预防性控制措施时该危害发生的可能性。（ii）针对即食食品包装前暴露于外部环境，且包装后未经处理以显著降低病原体，或未含显著降低病原体的控制措施（例如：对病原体具有致死性的配方）的情况，按照本小节（c）（1）（i）

5、进行危害评估时，必须对环境病原体进行评估。条款§117.130（c）（2）进行危害评估时，必须针对食品的预期消费者，考虑以下因素对成品安全性的影响：（i）食品的配方；（ii）设施和设备的条件、功能及设计；（iii）原辅料；（iv）运输规范；（v）生产/加工程序；（vi）包装和加贴标签；（vii）保存和销售；（viii）预期的或合理可预见的用途；（ix）卫生状况，包括员工卫生；以及（x）任何其他相关因素，例如，某些危害（例如，某些天然毒素的水平）的临时性特质（例如，与天气相关的）。§117.135预防性控制措施条款§117.

6、135（a）（1）针对需要预防性控制措施的危害，食品企业必须确定并实施预防性控制措施，确保危害得以显著降低或预防，保证其所生产、加工、包装或储存的食品不会发生《联邦食品、药品和化妆品法》第402节中定义的掺杂情况，或发生《联邦食品、药品和化妆品法》第403节（w）中定义的标签不合格情况。（2）本小节（a）（1）所规定的预防性控制措施包括：（i）若存在关键控制点（CCPs），在关键控制点所采取的控制措施；以及（ii）其他不在CCPs上实施的，但同样适用于食品安全的控制措施。条款§117.135（b）预防控制措施必须采取书面形

7、式。条款§117.135（c）（1）（c）若对企业和食品适宜，预防性控制措施包括：（1）过程控制措施过程控制措施包括用以确保食品加工操作过程（例如热处理、酸化、辐照和冷藏）中参数受控的程序、规范和流程。若对适用的控制措施的性质及其在企业食品安全体系中的作用适宜，过程控制措施必须包括：（i）与危害控制相关的参数；以及（ii）为了显著降低或预防需要过程控制措施的危害，必须予以控制的生物参数、化学参数和物理参数的最大值或最小值，或数值组合。条款§117.135（c）（2）食品过敏原控制措施食品过敏原控制措施包括用以控制食品过敏原

8、程序、规范和流程，必须包括为现实以下目标而采用的程序、规范和流程：（i）确保食品不发生过敏原交叉接触（包括在保存、处理和使用过程中）；以及（ii）对成品加贴标签，包括确保成品不发生《联邦食品、药品和化妆品法》第403节（w）规定的标签不合格。条款§117.135（c）（3）卫生控制措施卫生控制措施包括确