《福建省恶性肿瘤辅助治疗临床用药指导原则》

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1、福建省卫生厅闽卫医函〔2009〕960号治疗临床用药指导原则（试行）》的通知各设区市卫生局，厅直属各医疗单位，福建医大、中医学院各附属医院，省老年医院：为规范医疗机构和医务人员用药行为，推动我省医疗机构恶性肿瘤辅助治疗临床用药合理一使用，一我厅委托套肿化学治疗质量控制中心组织专家制定了《福建省恶性肿瘤辅助治疗临床用药指导原则（试行）》，现印发给你们。各级各类医疗机构和医务人员要认真学习，贯彻执行。执行中有何意见和建议，请及时向省卫生厅医政处反馈。福建省恶性肿瘤辅助治疗临床用药指导原则（试行）为加强临床合理用药管理，规范恶性肿瘤辅助治疗临床

2、用药，为患者提供安全、有效、适宜药物治疗，降低医疗费用，减轻患者医药负担，依据《中华人民共和国药品管理法（修订）》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《NCCN肿瘤学临床实践指南》，特制定本指导原则。一、本指导原则中的恶性肿瘤辅助治疗药物（以下简称辅助药物）是指：恶性肿瘤病人在接受手术、放射、化学等治疗过程中预防、治疗相关毒副反应以及为提高相关治疗耐受性或具有抗肿瘤作用而使用的非细胞毒药物，包括中成药、免疫反应调节制剂等。二、根据临床治疗目的和药物作用机理将辅助药物分为七类。（一）预防和治疗抗癌药物引起骨髓毒副反应的药物。（二）预防和洽疗抗癌

3、药物引起消化道毒副反应的药物。（三）预防和治疗抗癌药物引起肝、肾、心毒副反应的药物。（四）预防和治疗放射治疗引起毒副反应的药物。（五）中成药。.（六）免疫调节剂类药物。（七）其他类。三、辅助药物临床应用基本原则（一）辅助药物临床应用应遵循安全、有效、经济、适当的原则。助治疗方耘摇合患者生理、病理情况，辅助药物特点等制定，包括药物品种、剂量、疗程、联合用药、给药次数、给药途径等。不得随意更改辅助治疗方案中的用药计划，确需改变用药计划的，应由该治疗组具有高级专业技术职务任职资格的医生决定，并在病历上作出分析记录。•（三）严格按照药品说明书使用

4、药物。确因治疗必须，超药品说明书使用的，应有足够依据（如循证医学证据），同时应充分告知患者，签署知情同意书，并报医院药事管理委员会办公室审批。（四）辅助药物预防性应用的，应严格掌握适应症（参见“各类恶性肿瘤辅助治疗药物适应症和注意事项”），针对适应症，采用一种药物进行预防。（五）辅助药物治疗性应用的，应有明确的应用指征（参见恶性肿瘤辅助治疗药物适应症和注意事项）；严格控制辅助药物的联合应用，同一类别药物不超过2种，同一作用机理的药物不超过1种。特殊情况应有专家会诊意见。（六）使用中成药进行恶性肿瘤综合治疗时，应根据辨病与辨证相结合的原则，

5、合理使用。四、辅助药物实行分级管理。（一）医疗机构应结合本机构实际，根据药物特点、临床疗效、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将辅助药物分非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。1.非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效、不良反应较小、价格相对较低的各类药物。2•限制使用：与非限制使用药物相比较，此类药物在疗效、安全性、不良反应、药品价格等某方面存在局限性。3.特殊使用：不良反应明显；新上市的药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或作用并不优于现用药物者；药品价格昂贵。（二）临床选用辅助药物时，应根据患者病情

6、特点，结合药物价格等因素综合分析考虑。优先选用非限制使用药物，其次选用限制使用药物，特殊使用药物的选用应从严控制。（三）住院医师可根据患者病情开具非限制使用药物；主治医师以上专业技术职务任职资格的医师可根据病情需要应用限制使用药物；高级专业技术职务任职资格医师有权使用特殊使用药物。五、各医疗机构应加强辅助药物临床应用的管理，将辅助药物合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，依据本指导原则，定期与不定期对辅助药物使用进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正和改进意见。附件：各类恶性肿瘤辅助治疗药物的适应症和注意事项附件各类恶性肿瘤辅助治疗

7、药物的适应症和注意换%-4+-第—〒预防和治疗抗癌药物引起骨髓毒副反应的药物抗癌药物引起骨髓毒副反应主要表现在粒细胞减少、红细胞破坏导致贫血及血小板降低，针对这三种情况的肿瘤辅助治疗药物有三类，分别为促髓细胞生长因子药（包括重组人粒细胞集落刺激因子G-CSF和重组人粒-巨细胞集落刺激因子GM-CSF）、促红细胞生长因子、促血小板生成药（包括重组人血小板生长因子和白介素11）o促髓细胞生长因子药可预防性和治疗性使用3而促红细胞生长因子、促血小板生成药目前仅治疗性使用。一、促髓细胞生长因子药（一）适应症1.预防性用药指征--'（1）强烈化疗如

8、大剂量化疗、-剂量密集化疗等预计粒细胞减少性发热发生率大于20%,建议预防性使用促髓细胞生长因子药，以减少粒细胞减少性发热；其它化疗方案预计粒细胞减少性发热发生率在10%-20%之间，结合病情