《医疗器械临床试验规定》

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1、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）004幷01戶17I彳国家食詁药詁监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规泄》于2003年12月22H经国家食品药品监督管理局局务会市议通过，现予发布。木规定自2004年4刀1

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3、起施行。二oo四年一月十七日医疗器械临床试验规定笫一章总则第一条为加强对更疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检杳，应当依照木规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）対申请注

4、册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的n的是评价受试产品是否具冇预期的安全性和冇效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学人会赫尔辛基宣言》（附件1）的道徳原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基木结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用來验证该医疗器械与己上市产品的主要结构、性能等要索是否实质性等同，是否貝-有同样的安

5、全性、有效性。医疗器械临床试用的范囤：市场上尚未岀现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安金性、有效性需耍进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品貝有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质最技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，几结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；英它需要山动物试验确认产品対人体临床试验安全性的产品，也应当提交动

6、物试验报告。笫二章受试者的权益保障第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说切如下事项：（一）受试者口愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者捉供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；冇关补

7、偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，述应当包括以下內容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；（三）医疗机构在医疗器械临床试验屮发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意帖》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试

8、验必须按照该试验方案进行。笫十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认町后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案

9、的规定。第十四条庾疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果貝•有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基木结构、性能等要素的基木惜况以及受试产品的安全性有效性。同，是否具有同样的安全性、有效性。第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以卜-内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险为受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及英确定理山；

10、（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范I韦I、对象数最及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应