一孔双视免气腹腔镜胆囊切除术的临床研究临床研究报告

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1、一孔双视免气腹腔镜胆囊切除术的临床研究附40例报告为了对一孔双视免气腹腔镜胆囊切除术(oneHoleDouble-viewPneumoperitoneuma-freeLaparoscopicCholecystectomy.DPI£)的安全性、疗效性进行临床研究。鉴于DPLC不需气腹与全麻，处理局部复杂病理情况的能力强，中转开腹率较低•其手术设备系统和手术原理、技巧与气腹腔镜机理不同，因此，本研究选择LC禁忌症或LC需要中转CC的患者，以单组法与LC进行临床对照研究。从2009年05月〜2010年12月共完成手术20例，现报告如下：一、临床资料：1、入选标准：年龄30〜85岁，男、

2、女不限；病人同意参加本试验，并签署知情同意书；受试者必需满足以下一项方可入试验组，其具体内容有：①不能使用CO?气腹如：上腹部复杂人手术史，过度肥胖，中、后期妊娠，明显腹外疝及膈疝等患者。②不能耐受全麻如：近期心梗等患者。③因不能耐受CO?气腹和全麻如：全身情况差或伴有心、肺疾患的高龄病人等。④局部病理情况复杂如：伴有严重并发症的急性胆囊炎,胆囊积脓、坏疽、穿孔等；慢性萎缩性胆囊炎,胆囊V4.5X1.5cm,壁厚＞0.5cm(B超测量)等。⑤LC术屮需要屮转CC的手术。⑥研究者认为不可应用LC,但可适于DPLC的临床试验受试者。2、排除标准：为受试者安全，有以下任何一项不可入试验

3、组：①处于活动期的甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病。②肝硬化合并屮、重度门静脉高压。③肝内胆管结石合并梗阻及肝叶萎缩。④凝血功能障碍。⑤胆囊恶性病变，尚未查明原因的黄疸病人。⑥研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。本研究入选20例，考虑研究屮的脱落率为10%,则计划入组病例总数为22例。本研究DPLC20例患者屮，男6例，女14例；平均年龄56.9岁，最小29岁，最大75岁；平均病程3.56年，最短15天，最长16年。20例均为符合本试验入选标准的胆囊疾病患者，20例屮慢性结石性胆囊炎急性发作15例，胆囊息肉并胆囊炎2例，急性化脓性胆囊炎1例，LC术后残留结石性小胆囊炎1例，

4、结石嵌顿性胆囊炎Mirrizzi综合征1例。其中结石嵌顿性胆囊炎5例，横结肠癌根治术后2月，发生化脓性胆囊三角“冰冻样”结石性胆囊炎1例，嵌顿型化脓性胆囊炎急性发作1例；合并有高血压病5例，陈旧性心梗及脑梗2例，心房纤颤2例，糖尿病2例，腹壁巨大切口疝1例，慢性阻塞性肺气肿1例，急性胰腺炎1例，慢性胆囊炎合并扩张性心肌病1例，急性上呼吸道感染1例。二、材料与方法设备：本研究使用北京诺科氏微创医学研究所独立知识产权的产品，一孔双视免气腹腔镜手术系统(SurgicalSystemofoneHoleDouble-viewPncumoperitoneuma-frccLaparoscope

5、),简称：DPL手术系统。DPL手术系统由建腔照明显露器、载镜显露器数字腔镜、多功能吸切剥离器(刀)、手术器械等构成。乎术中，由建腔照明显露器有效准确显露术野及其重要的解剖结构，同时为术野提供良好的照明，为手术顺利操作提供空间和良好的视场，达到免C02气腹手术的效果；由载镜显露器数字腔镜拍摄手术操作动态画面并传输于图像控制屮心，实现术中操作的全程监视、记录和回放；由多功能吸切剥离器(电刀)和手术器械来实现解剖、分离、夹闭、切断等手术操作，从而可在直视与屏视下完成腹腔手术中的检查、诊断和治疗。该医疗器械目前没有相应上市产品可作为对照，并与已经上市的传统腹腔镜机理不同，该新产品的主要

6、优势在于弥补LC需要腹腔充气建腔的缺点，以及LC技术难于处理的局部复杂病理情况的缺点。试验Z初，经过参加本研究的专家评议决定，本研究在受试者选择上入选了LC禁忌症或LC不能完成需要中转CC的患者，采用非随机对照目标值单组法进行试验，其手术成功的目标值也定义在50%。具体方法如下：(1)初选阶段：符合基本条件的受试者入组或入院后，在24〜48小时内完成常规，系统生化、影像学检查，根据检查数据等完整临床资料对患者再进行入选评价，评价符合入选条件的患者方可进入预选临床验证受试者序列。手术方法：(吴博士，此段我来完成)手术前准备，麻醉，术后年老体弱患者可进入SICU监护治疗，一般病例直接

7、回普通病房进行术后处理，DPLC术后切口不需拆线，一般绝大多数病人术后8〜10小时可进流食，并可离床活动，一般术后24小时后患者生命体征正常平稳，腹部无异常腹痛、压痛、腹肌紧张等表现，符合临床治愈标准，即可出院。总结CRF进行汇总分析和统计学处理，得出本研究结论。统计分析方法：统计分析数据集的选择：①全分析集(FullAnalysisSet,FAS):即尽可能按意向性分析原则(Intention-To-Treatprinciple)o对所有受试者，排除了最少的和不合理的病例而得到