代谢综合征中医内科临床诊疗指南编制说明

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1、中医内科临床诊疗指南代谢综合征项目编号：SATCM-2015-BZ(204)编制说明提出单位：中华中医药学会归口单位：中华中医药学会项目承担单位：成都中医药大学附属医院项目工作组成员：陈秋方朝晖代芳颜国富汪燕燕朱丹平王素美张琼叶海燕王幸栓沈丽新曾芳馨罗镇曹维孙丽莎殷丽平袁海泼郑柳涛吴伦卉邹雨彤罗圆二O—七年一月一'工作简况为建立完善中医药标准体系，构建中医药标准化管理体制和运行机制，国家中医药管理局开展《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目》工作任务，项目负责部门中华中医药学会，在中医临床指南

2、制修订专家总指导组、内科专家指导组、糖尿病分会指导组的指导、监督下实施。项目根据《2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案》（以下简称“工作方案”），建立工作组，邀请朱章志教授担任专家指导组组长，同时邀请省内外13家单位参与指南修订工作（具体工作组名单见附件1）。并按照工作方案中任务，进行文献检索、专家调查、形成指南初稿、征求意见稿、同行专家评价、专家指导组审核、公开征求意见、送审等步骤。指南编制原则结合我国的具体状况，以循证医学为基础、同时广泛征求专家意见为编制原则。三'现代中外文文献检索1.检索策

3、略以“代谢综合征”、“胰岛素抵抗综合征”、“中药”、“中医”、uMetabolicsyndrome"、Insulinresistaneesyndrome^traditionalChinesemedicine”为主题词检索，电子检索Cochrane图书馆、EMBASE（1980〜2015年01月）.MEDLINEC1950〜2015年01月）、中国生物医学文献数据库CBM（1978〜2015年01月）、中国期刊全文数据库CNKI（1994〜2015年01月）、维普数据库（1989〜2015年01月）、万方数据库（198

4、2〜2015年01月）o1.文献筛选两位研究者独立阅读检索出的相关文献题目和摘要，排除重复筛选和发表，以及明显不符合纳入标准的相关文献，对符合纳入标准的文献则阅读全文。两位研究员交叉核对纳入研究试验的结果，如有不同意见时经讨论解决或由第三方研究者决定。2.文献排除标准动物实验；提供资料不全者；文献试验设计不严谨（如样本资料不清或不全等）；重复检出或发表的文献。3.质量评价随机对照临床试验评价：由两名评价员按Cochrane系统评价员手册，使用修改后的Jadad评分量表对每个临床试验独立进行质量评分，1—3分为低质量研

5、究，4一7分为高质量研究，所有分歧通过评议员讨论解决，必要时由第三方裁定。两名评价员根据以下条目进行评分：（1）随机序列号的产生①恰当：使用计算机产生的随机数字或其他类似方法（2分）②不清楚：为随机试验但并未描述随机分配方法（1分）③不恰当：采用交替分配的方法，如单双号（0分）（2）随机化隐藏①恰当：由GCP中心或药房控制分配方案，或用现场计算机控制、密封不透光的信封、序列编号一致的容器，或其他使临床医生和受试者无法知晓分配序列号码的方法（2分）②不清楚：只表述使用随机数字表或其他的随机分配方案（1分）③不恰当：病例

6、号、交替分配、星期数、系列编码信封、开放式随机号码表以及任何不能防止分组的措施（0分）④未使用随机化隐藏（0分）（3）盲法①恰当：采用了完全一致模拟安慰剂或类似方法（2分）②不清楚：文献中陈述为盲法，但未描述具体方法（1分）③不恰当：未采用盲法或者盲的方法不恰当，如注射剂和片剂比较（0分）（4）脱落与失访①描述了退出与脱落的数目和理由（1分）②未描述退出与脱落的数目或理由（0分）非随机临床试验的评价：可采用MINORS条目评分。评价目标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前

7、8条一起针对有对照组的研究，最高分为24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于13分的文献作为治疗性建议证据。1.证据评价分级和文献推荐级别符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。表1中医文献依据分级标准I大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低II小样本，随机研究，结果不确

8、定，假阳性和/或假阴性的错误较高III非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识IV非随机，历史对照和当代专家共识V病例报道，非对照研究和专家意见说明：①III级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家调查意见达成共识者。②IV级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。③V级中的“专家意见”仅指个别专家意