体外诊断试剂注册管理办法新旧条款对比

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1、《体外诊断诊断试剂注册管理办法》新旧条款对比体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册管理办法备注2007/04/19（共92条,3个附录）2014/10/01（共90条）第一章总则第一章总则1.《办法》实施前相关医疗器械注册管理文件中涉及对生产企业要求的，《办法》实施后指対申请人、注册人以及备案人的要求C《实施新法规有关事宜通知》第七条1第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定木办法。第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的女全、冇效，根据《

2、医疗器械临督竹理条例》，制定本办法。此法规强调“保证体外诊断试剂的安全、冇效”第二条在屮华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监怦管理，适用本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试齐IJ,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。覆盖的范围更广第三条木办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，川于对人体样木（各种体液、细胞、组织样本

3、等）进行休外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。笫三条木办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样木体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。删除“各种体液、细胞、组织样本等”第四条体外诊断试剂注册，是指药品监替管理部门依照法定程序，根据注册中请人的中请，对由注册中请人针对拟上市销售产品的安全性、冇效性、质量町控性所进行的研究及其结果实就的系统评价，并决定

4、是否同意具申请的审批过程。第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、冇效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其中请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食甜药站监督管理部门提交备案资料，食品劳品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。1.删除“质量可控性”2.一类产品实施备案管理笫五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。笫五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审第六条第一类体外诊断试剂

5、实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食査，批准后发给庾疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门市査，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审杳，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监巒管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、口治区、直辖市食品药品监督

6、管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监替管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食晶药甜监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持冇注册证书的生产企业。境内申请人是指在中国境内合法登

7、记的生产企业。境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。境外巾请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第八条食品药品监督管理部门依法及吋公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审

8、批，促进体外诊断试剂新技术的推1.対递交的资料可以在相关网站杏询审批进度。2.对创新体外诊断试剂实行特別审批。广与应用，推动医疗器械产业的发展。第八条境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在屮国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在小国境内没有办事机构的，则应当委