拟久真堂中药饮品管理制度(修改版,待审核)

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1、起草人黄明亚审核人批准人起草日期审核日期批准日期1总则1.1目的对中药材、中药饮片在采购、验收、质管、仓储、生产、销售及配送等环节进行控制性管理，确保中药材、中药饮片的质量合格，数量准确，品质稳定。1.2适用范围中药材、中药饮片从采购到销售全环节的质量管理。1.3依据1・3・1《屮华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2职责2.1中药部釆购员2.1.1负责收集供货单位资质的收集和

2、初审；2.1.2负责屮约材、屮约饮片采购计划的制作。2・2中药部销售人员负责收集销售单位证照并按审核合格的经营范围销售中药材、中药饮片。2.3质管部2.3.1负责对购销单位资质及相应资料的审核；2.3.2负责中药材、中药饮片的检测与入库验收，包装材料的入库验收；2.3.3负责在库中药•材、中药饮片的养护指导工作。2.3.4负责屮药材与饮片的留样管理，2.3.5质量事故的风险评估与计量工具的管理2.3.6质量监控与金业标准的制定修改2.3.7对不同品种的中的材及饮片要有复验工作安排2.3.8建立和健全公司的

3、质量保证体系，维持保证保证体系有效的运行。2.4生产部2.4.1按照法定标准制定工艺规程和岗位操作法(SOP)2.4.2制定清场管理制度。243生产按照工艺流程划分车间布局，并建立中间存储区，制定相关SOP。244做好生产记录的填写，存档工作。2.5仓储部2・5・1负责屮药材、屮药饮片的收货；2・5・2负责在库中药材、中药饮片的保管与养护；2.5.3负责屮药材、屮药饮片的发货及出库复核工作。2.6配送部负责将销售的中药材、中药饮片配送给购货单位。2・7人员培训企业领导要重视全休职工的教育，做到培训工作有计

4、划、有实施、有考核、有登记。经常组织全体职工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。3细则3.1采购环节3.1.1采购员依公司《•药品采购管理制度》负责收集、初审拟与公司发生中药材、中药饮片购销业务的供货单位及人员的合法性，主要审查英是否具冇屮药材、屮药饮片经营范围。3.1.2R接收购中药材，应查验药农身份证原件并留存其复印件，并

5、签字确认、存档。3.1.3质管部对采购员审核并经逐级审批合格的供货企业，在信息系统中给予中约材、中约饮片对应米购范围授权。3.1.4米购员依需求在信息系统中建立采购订单和采购记录，内容包括：药品的品名、规格、供货单位、产地、数量、价格、购货日期等内容。3・1・5采购屮药材、屮药饮片的具他管理应符合公司《约品采购管理制度》相关规定。3.2收货环节收货员依公司《药品收货管理制度》规定，核实到货的中药材、中药饮片相关信息，合榕者交验收员进行质量验收，不合榕者拒收。3.3验收环节3・3・1中药材、中药饮片验收人员

6、资质要求从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中•药学屮级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具冇中药学屮级以上专业技术职称。3.3.2屮药材的验收(1)直接收购地产中药材验收验收员应对照收集的地产中药材样品进行检查，合格者签字入库，不合格者拒收。(2)合格供货企业供应的中纱材验收(3)屮药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其污染情况，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、产地、供货单位等。(4)实施批准文号管理的屮药材，在包装上应标明批准文号。3.

7、3.3中约饮片验收(1)中跖饮片的包装必须卬有或者贴有标签。中约饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产口期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。(2)中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带冇异味或气味消失。3.4在质管环节3.4.1.1取样：质管部在每批中约收货后两2个工作日内进行取样。3.4.1.2留样：质管部在接到生产部通知后1个工作H内留样。3.4.2负责标本收集、制作标签，对标本及样品的□常管理，防止虫蛀、霉变，并及时清理。343标

8、准物质、化学试剂的管理：3.4.3.1申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买343.2验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及吋上报便丁处理。3・4・3・3领用：领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。3.43.4试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。3.4.4仪器设备：按要求操作及保养。如因人为因索造成设备或配件损坏的，曲当事人负责全额赔偿。3.4.5做好检