(一)对Ⅳ期临床试验的初步认识

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1、IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段（一）对IV期临床试验的初步认识苏炳华魏朝晖中国的药品注册管理起步于上个世纪80年代。1985年7月1日由国家卫生部发布的《新药审批办法》，一直沿用至1999年。国家食品药品监督管理局成立后，于1999年3月12EI发布了新的《新药审批办法》。2002年10月15H乂将《新药审批办法》改名《药品注册管理办法》发布，并于2005年2月28日再次修改发布。目前执行的《药品注册管理办法》为2007年10月1日发布。经过20多年的发展与认识，中国的药品注册、临床试验FI益科学、完善，这一点可以从最新版本的《药品注册管理办法》

2、的第一条第一句话清楚地看到：“为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，……”。从这些管理办法对IV期临床试验的表述、规定屮，也能看出中国对IV期临床试验的认识的不断提高，本文将重点关注IV期临床试验的概念、冃的以及需要执行IV期临床试验的药品分类和依据。一、IV期临床试验概念在中国的变迁1.1985年7刀1日发布的《新药审批办法》将新药的临床试验分为三期进行：I期临床试验，是在人身上进行新药研究的起始期。II期临床试验，即对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。可分两个阶段进行：第一阶段：在有对照组的条件下详细考察新药的疗效、适应症和不良反应。

3、第二阶段：这是第一阶段试验的延续，目的是在较大范围内对新药进行评价，此阶段的各项要求与第一阶段基本和似，但一般不要求双盲法。III期临床试验即新药试产后的安全性考察期，重点了解长期使用后出现的不良反应以及继续考察新药的疗效。可见当吋的规定中没有对VI期临床试验的定义，对比现行的临床试验分期，当时的III期相当于现在的IV期。21999年3月12日发布的《新药审批办法》第一次提到IV期临床试验，将新药的临床试验分为I、II、III、IV期（笫十二条）。IV期临床试验定义为：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）O3.2002

4、年10月15EI发布的《药品注册管理办法》新药的临床试验仍分为I、II、III、IV期（第二十六条），IV期临床试验的定义修改为:新约上市后由中请人口主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。42005年2月28H发布的《药品注册管理办法》临床试验分为I、II、III、IV期（第二十四条），IV期临床试验再次修改为：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂

5、量等。52007年10月1日执行的《药品注册管理办法》临床试验分为I、II、IILIV期（第三十一条）。IV期临床试验定义为：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。比较各个时期的法规，我们看到了在屮国，IV期临床试验从无到有、从不完善到完善的历程特别要提到的是2002版和2005版的《药品注册管理办法》对IV期临床试验的定义的细微修改，与2002版的相比，2005版的《药品注册管理办法》仅去掉了“自主”两字、不要小看这细微的修改，因为它说明有些药物的IV

6、期临床试验，将不以中请人的意志为转移，必须执行。而在2007版的《药品注册管理办法》中，则进一步去掉了“申请人进行”五个字，说明IV期临床试验一定由申请人组织开展执行。二、不同时期对IV期临床试验有关规定我们将从1999版的《新约审批办法》开始讲述IV期临床试验在中国的发展历程。1.1999年3刀12发布的《新药审批办法》的第十五条：“研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外）,鰹国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，

7、须按程序另行申请并获得批准第十六条：“新药临床研究的中请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供IV期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。”这样的条文，容易使人产生误解，即IV期临床试验不同于IV期临床试验，其组织执行可以例外，它的临床研究负责和承担单位，可以不在国家药品临床研究机构中选择，其至申请人可以不免费提供药品、经费。1.2002年10月15日发布的《药品注册管理办法》第三^一条："申请人应当向选定的临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；承担临床研究所需

8、要的费用。”2.2005年2月28EI发布的《药品注册管理办法》第三十条:“申请