000001aa朝宏—药物临床评价

《000001aa朝宏—药物临床评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、以阳性药及安慰剂为对照评价五灵颗粒治疗抽动障碍肝亢风动痰火内扰证有效性和安全性的60例临床观察聂朝宏、戴宁、白雨、高铎、张勇、赵皱(天津天士力集团研究院临床医学部，天津300410)［摘要］目的：观察五灵颗粒治疗小儿抽动一秽语综合征的疗效和安全性。方法治疗组采用五灵颗粒口服，阳性对照组服用泰必利片，另设安慰剂治疗组，均连续用药8周后统计疗效。采用耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)进行疗效评价。收集治疗期间不良事件及相关实验室异常进行安全性评佔。结果：1•治疗组总疗效率、抽动评分方面与阳性药一致(P>0.05),口优于对照组(p〈0.05),与对照组相仿,两组比较差异无统计

2、意义(P>0・05);2.三组不良反应均较少，月.治疗组与安慰剂组相比，差异未见统计显著性差异(P>0・05)。结论五灵颗粒临床治疗有效，且不良反应小。［关键词］小儿抽动-秽语综合征；YGTSS；抽动评分；临床观察抽动-秽语综合征(TD),乂称多发性抽动症，是以面部、四肢、躯干部肌肉不自主抽动伴喉部异常发音及猥秽语言为特征的综合征候群。多发生于18岁前，男多于女。在学龄儿童和青少年中可达1%-2%［,］,近年有逐渐增多的趋势。本病常反复发作，症状多变，严重影响儿童的生活、学习及心理发展。目前，TD的中西医病因病机仍未明确，大多认为与遗传、中枢神经递质或受体异常、脏腑阴阳失调等

3、因素有关。目前国内外尚无理想的治疗手段及药物。西医治疗副作用较大，往往使家长或患儿不易接受，并且易产生耐药性，使病情反复，远期疗效不理想。近10年来中医中药在这方面的研究取得了一定的进展，且在不良反应方面显示出了良好的收益/风险效益。笔者分析和整理2008年8月至2009年12月期间南京脑科医院儿科门诊的五灵颗粒治疗小儿抽动-秽语综合征60例。1、临床资料1・1人口学资料所有病例均来自南京市脑科医院儿科门诊，采用随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行组对照的试验设计，按照3：1：I的比例，将患者随机分配到治疗组和阳性对照组和安慰剂组，其中治疗组36例，阳性对照和安慰剂组各12例

4、。其中势性48例，女性12例，男女比例为4：1。各组性别、年龄、身高、体重等人口学资料详见表lo齐组间基线数据无统计显著性羌异。试验设计类型一目前尚缺乏通过随机、双盲、对照临床试验评价，疗效显著优于安慰剂的治疗抽动障碍的同类中药，为了能反映受试药的“绝对”有效性和安全性，故选择安慰剂作对照；按照3:1:1分配入组，治疗组36例，安慰剂和阳性对照组各12例。表1人口学资料WW泰必利组性别2910丿」女72P二0.53259岁2習一rr5/!•岁811-3("重数数高数数体例均身例均26781054P=0.4315361212143.37(16.58)145.72(1&64)14

5、4.57(19.31)P二0.2057361212P=0.337238.69(13.81)41.24(15.15)37.69(11.77)31.2诊断标准采用DMS-IV有关Tourette综合征和慢性运动或发声抽动障碍的诊断标准⑵。要求患儿发病在18岁以前，发作病程超过1年，在此期间，其无抽动的间歇期持续不超过3个月。症状明显造成患者的不安，影响其社交就业和其他重要领域的活动。同时，排出疾病因某些药物(如兴奋剂)或内科疾病(如亨廷顿舞蹈病或病毒感染后脑炎)引起。1.3病例纳入标准(1)符合西医抽动障碍诊断标准及屮医肝亢风动，痰火内扰证辨证标准者；(2)年龄在5〜18岁Z间，

6、性别不限；(3)进入临床试验前2周已经停用其它治疗抽动障碍的中西药物的患儿；(4)其法定监护人知情同意，志愿受试；(5)耶鲁抽动严重程度总体量表(YGTSS)评分$30分者。1.4排除标准(1)明确诊断为多动症、癫痫、舞蹈症、孤独症、强迫症、智力低下、手足徐动症、肝豆状核变性者；(2)大便稀澹者，舌质不红者；(3)其他尚未界定的抽动障碍者及药物引起的抽动障碍；(4)合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病患儿；ATL>1.2N（N为正常值上限），肾功能异常;有临床意义的异常心电图;（5）已知对该试验药物或其组成成分过墩者；（6）止在参加其它药物临床试验的患儿；（7）研究者认为

7、不宜进行临床试验者。2、治疗方法1.1治疗组五灵颗粒，口服，5〜12岁每次1袋，13〜18岁每次1.5袋，均一日3次。泰必利（安慰剂），口服。5〜12岁每次1/2片，一口2次；第3周起每次1片，一日2次。13〜18岁每次1片，一口2次；第3周起每次2片，一R2次。2・2安慰剂和阳性药安慰剂对照组：五灵颗粒（安慰剂），口服，5〜12岁每次1袋，13〜18岁每次1・5袋，均一H3次。泰必利（安慰剂），口服。5〜12岁每次1/2片•，一日2次；第3周起每次1片，一口2次。13〜18岁每次1片，一日2次；第3周