ISO14969-2003 中文版

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1、ISOTR14969:2003-WD2ndISOTR14969:2003(2WD版)质量管理体系—医疗器械—ISO13485：2003应用指南1ISOTR14969:2003-WD2前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起

2、草的。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75％参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。在特殊情况下，当一个技术委员会从正式出版的国际标准（如：当前最新的）中收集到了不同种类的数据，就可简单地由其成员投票地方式来出版一个技术报告。一个技术报告本质上是完全资料性的。。来自本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/TR14969：2003是由技术委员会ISO/TC210，WG1制定的。经过了技术性修改的TR第一版取消并替代了

3、ISO14969：1999。0简介0.1总则本技术报告提供的指南有助于满足ISO13485：2003标准要求的医疗器械企业质量管理体系的制定、实施、保持和改善。标准规定的是用于法规目的医疗器械质量管理体系要求（见附录A）。ISO13485：2003通过在1.2条款中规定允许作出删除来包含了以前的ISO13488：1996的内容。判断本技术报告中的指南适用性时，应考虑其应用的医疗器械本身的特点，器械使用时相关的潜在风险，和适用的法规要求。本技术报告中使用的术语“法规要求”包括适用于医疗器械生产者质量管理体系的法律、条例、法令或国家和/或地方法规要求。本文件提供的指南

4、涉及众多种类的医疗器械质量管理体系。这类医疗器械包括有源的、无源的、植入性的、非植入性的医疗器械和体外诊断医疗器械。然而，将所使用的要求作为法规检验或认证评估活动的基础，本技术报告提供的指南有助于：—组织实施和保持符合ISO13485：2003标准的质量管理体系，—质量管理体系审核员和合格评定机构负责对这样的质量管理体系的成功实施和保持的评价，和—管理机构以ISO13485：2003的要求为基础，强化法规要求a）对组织2ISOTR14969:2003-WD2本技术报告中给出的指南适用于各种医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。本报告描述了可被组织认为是建立和保持

5、质量管理体系的概念和方法。组织负责确定技术报告中包含的哪一部分指南与其体系运作相关，并将其编入质量管理体系中。组织应知道将本技术报告包含的指南编入其质量管理体系中，并遵守该指南，且与组织的质量管理体系的要求相一致，这些是否都是自愿的。不符合那些编入的指南，可被负责执行内部和外部质量管理体系评定、审核、检查机构认为是组织的不足。组织也应知道，如果组织认为本技术报告中包含的指南文件与其质量管理体系的运作不相关，没有将这部分内容编入其质量管理体系中，则组织的质量管理体系不能被认为有不足。b）对质量管理体系的审核员，合格评定机构，实施管理机构对于那些质量管理体系的审核员，

6、合格评定机构，实施管理机构，本技术报告提供的指南可用作是背景信息。本计算报告包含的指南不应用作识别质量管理体系的指定的不足，除非这类文件被组织自愿的编入到描述和支持组织的质量管理体系的文件中，或这类指南被制定成与组织的运作相关的法规要求的一部分。0.2过程方法ISO13485：2003提倡在制定、实施质量管理体系和改善其有效性时，应采用过程方法，以实现满足顾客要求和提供安全有效的医疗器械的目标。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。使用资源、管理资源的活动能够将输入转化成输出也可看作是一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过

7、程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：—理解并满足要求—需要从增值的角度考虑过程—获得过程业绩和有效性的结果—基于客观测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了标准的所有要求，但未详细地反映各过程。注

8、：此外，称