反应器平台建设内控要求

《反应器平台建设内控要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、细胞反应器平台建设纲要目录工作职责二、人员配置及要求三、场地要求四、管理制度五、工作内容六、相关文件一、工作职责在病毒性疫苗大规模生产过程小为下游工艺生产大批量高滴度优质病毒原液。二、人员配置及要求组长1人1、大专及以上学历，有良好的团队协作和管理能力，能熟练掌握和理解生物反应器的操作流程和条件控制原理，并能及时发现和解决发酵过程中出现的各种问题，能够快速准确的指导培训组员掌握反应器操作。2、根据本研究中心的工作任务合理制作工作计划，分配任务和人员安排，保持与领导和上下游负责人的高度沟通，做到精确的上传下达工作，及时发现工作屮存在的不足之处，带领组员保质保量高效的完

2、成工作任务。并做好平台培训与学习计划，与时俱进，及时了解国内外相关发酵核心技术的查新，提高平台及组员的整体研发能力和素质。组员5人1、屮专及以上学历，身体健康，学习和适应能力较强，熟练掌握反应器的操作流程，能基本解决反应器发酵过程中出现的问题，有较好的沟通协作与学习能力，能够与其他同事一起完成工作任务，能适应夜班制度。2、其体岗位职责包括：(1)、负责反应器组器材的准备工作，包括罐体的清洗、维护、发酵前管道连接和灭菌等。（2）、负责反应器组发酵培养所用的溶液试剂的准备工作，包括培养基的准备，病毒收获液的保存等工作。（3）、负责反应器组所需各种气体的供应，包括医用氧气

3、、二氧化碳、纯氮气和压缩空气等的保障工作。（4）、负责反应器组各种记录包扌舌仪器设备使用记录等填写及管理工作。（5）、负责反应器组的日常卫生监督管理工作。三、场地要求1、发酵间2间：15平米每间共30平米，5L和15L反应器一间，30L反应器一间。2、准备间1间：10平米，用于反应器及相关器材的清洗、晾干、摆放和组装。3、无菌操作间1间：10平米，用于培养基的过滤除菌等。4、储藏间：10平米，用于二氧化碳、氮气、氧气钢瓶和冷冻水机组存放。5、4°C冷库一间：15平米，用于存放配制好的培养基和病毒收获液等。四、管理制度1、病毒研究室工作职责2、病毒研究室员工守则3、病

4、毒研究室溶液试剂管理制度4、病毒研究室固定资产管理制度5、病毒研究室卫生管理制度6、病毒研究室培训管理制度五、工作内容1、主要仪器设备配置(1)、细胞反应器5L、10L和30L各1台。(2)、层流车一台，超净台1台。(3)、PH计1台。(4)、生化分析仪1台。(5)、蠕动泵3台。(6)、二氧化碳、氧气和氮气气体钢瓶各2支，共6支。(7)、冷凝水机2台。(8)、压缩空气机设备1套。(9)、不间断电源1台。(10)、万能工具箱1套。(11)、氧气、氮气和二氧化碳减压阀各3个，共9个。(12)、倒置显微镜1台。(13)、抽打气泵1台。(14)、电脑2台。(15)＞通风橱1

5、台。(16)、防毒面具2套。(1)、电子天平1台。2、主要耗材(1)、玻璃公母接头用于反应器液体进出的街头。(2)、拇指管夹用于控制反应器液体和气体的开关。(3)、硅胶软管用于反应器液体和气体的进出。(4)、0.2um空气滤器用于进入或排出反应器气体的过滤除菌。(5)、5英寸0.2um囊式滤器用于配制好的培养基过滤除菌。(6)、铝箔纸用于包扎公母接头、高压灭菌罐体上的空气滤器等。(7)、橡皮筋用于固定公母接头和包扎铝箔等。(8)、硅化剂用于对反应器玻璃罐体进行硅化处理，防止微载体或细胞贴壁。(9)、甘油用于反应器温度探头的热传导剂。(10)、PH校正液用于校正PII

6、计和反应器PH电极。(1)、医用氧气、纯氮气和二氧化碳用于反应器发酵的溶氧控制。(2)、硅油用于反应器及公母接头等仪器的密封。(3)、尼龙扎带用于固定接头不易滑脱。(4)、微载体用于细胞的贴壁及悬浮培养。3、主要培养基及试剂(1)、M199培养基(2)、DMEM培养基(3)、小牛及胎牛血清(4)、无水葡萄糖(5)、D-果糖(6)、碳酸氢钠(7)、胰蛋白酶(8)、PBS溶液4.细胞反应器发酵流程(1)、反应器玻璃罐体硅化反应器清洗干净晾干后，在通风橱里加入硅化剂浸润玻璃罐内壁对玻璃罐体内表而进行硅化O（2）、微载体的水化在硅化过的玻璃容器屮，将微载体用无钙镁离子的PB

7、S清洗1-2遍，37°C浸泡2h,121°C高压灭菌30min,置4°C贮存待用，使用前用细胞培养液洗涤2次。（3）、培养基的配制及过滤除菌在无菌室中，将配制好的培养基经0.2um的滤器过滤除菌至无菌补料桶中，进行无菌4°C保存备用。（4）、反应器罐体、管道和微载体灭菌取下罐体上的搅拌电机，加入计算好的微载体量，连接好反应器进出的各种管道，PH电极校正好后和D0电极一并安装在罐体上，121°C、0.15Mpa>45min灭菌。（5）、反应器电源、管道和电极连接待灭菌过的罐体冷却后，用不间断电源连接罐体和电脑的电源、电脑数据线、电极线、气体、冷却水和进出液等管道，