原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册

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1、原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表（中药）注册分类收费标准（单位：人民币元）原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批费生产市批费试生产转正式生产初'市复审初宙复审第一类1•中药材的人工制成品。3、中药材的代用品。25003500430025000100002.新发现的中跖材及英制剂。2、未在国内上市销售的來源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。4.复方屮提取的有效成分。第二类1.中药注射剂。7、未在国内上市销售的由中药、天

2、然药物制成的注射剂。25003500430025000100002.中药材新的约用部位及其制剂。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。3•中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提収的有效部位制成的制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类1.新的中药复方制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。250035003500200002.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类1.改变剂型

3、或改变给约途径的制剂。8、改变国内已上市销售药品给约途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。20003500200002.国内杲地引种或野生变家养的动植物药材。第五类增加新主治病证的药品。补充申请之注册事项32000350()1000()仿制药品11、已冇国家标准的中成药和天然药物制剂。15001500其它补充申请：新药技术转让（如已冇药品批准文号则收费）15001500注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表（化学药品

4、）注册分类收费标准（单位：人民币元）原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转正式生产初审复审初审复审「•的药制淡创料苴八第首原及剂通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂2500350043002500010000天然物质中捉取的或通过发酵捉取的有效单体及其制剂1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂国外己有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物同1.1第二类已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品同3.125003500430025000

5、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知约物中的光学界构体及其制剂1.3丿IJ拆分或者合成等方法制得的己知约物中的光学界构体及其制剂国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或山局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）2.改变给药途径口尚未在国内外上市销售的制剂第三类由化学药品新组成的复方制剂。1.5新的复方制剂25003500350020000山化学药甜与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。列入中药管理由已上市的多组份约物制备为较少组分的原料药及其制剂。1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物山动物或其组织、器官提収的

6、新的多组分生化药品。列入生物制品管理第四类国外药典收载的原料药及制剂。3」已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂2000350020000我国己进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。6.已冇国家药品标准的原料约或者制剂用拆分或合成方法制得的某一已知药物屮国外已获准上市的光学界构体及制剂。同3.1改变已知盐类药物的酸根、碱革（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等）,以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。4.改

7、变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂用进口原料药制成的制剂。同3.1改变剂型的药品。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂改变给药途径的药站（不包括第二类新药之3）。3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂-••帀增的症碑上品新应第已药加适者需延长用药周期和/或增加剂量者。补充巾请Z注册事项3200035001000()未改变或减少用药周期和/或降低剂里者。1.6己在国内上市

8、销售的制剂增加国内外均未上市的新适应症国外已获准此适