原材料取样间管理标准

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1、原材料取样间管理标准StandardmanagementforsampIingroomofrawmaterial文件编号DocumentNo.ZN/SOP/GB/ZK/319版本号Version00页码Page1/3执行日期EffectiveDate2012年07月01日复审期ExpiryDate2014年06月30日分发序号ControlNo.目录TableofContents目的Objective2范围Scope2定义Definition2职责ResponsibiIities2内容Contents

2、2相关文件ReIatedDocuments3相关记录ReIatedRecords3附录Appendix3修订历史RevisionHistory3项目Items起草人Preparedby审核人Reviewedby批准人Approvedby部门（岗位）Department质量部质量部质量管理负责人签字Signature日期Date文件颁发部门Issuedby：质量技术部文件发放范围Distributedto：质量技术部、生产部1目的为规范原材料取样间的管理，确保取样环境符合要求，防止污染和交叉污染。2范围

3、本规程规定了原材料取样间人员、物料进出的管理与控制程序。3定义无4职责4.1质量技术部职责4.1.1QC专业人员负责该标准的编制、执行、修订。1.2QC化验室取样人员负责对需要在取样间取样的进厂物料进行取样。1.3QC化验室相关人员负责取样间的维护保养和环境监测。4.2生产部采购专业的辅助人员负责待取样物料的运输、称重等辅助工作。5内容1环境要求1.1温度W30°C5.1.2湿度W85%5.2设施要求5.2.1药用原材料取样间人流通道应设置一更、二更、缓冲间，如有必要还应设置供取样人员洗手、淋浴的房间

4、。5.2.2更衣室内应设有换鞋、更衣必备的鞋柜、衣钩等硬件设施。5.3人员进出程序5.3.1取样或参观人员在一更脱下一般区工作鞋置于鞋柜中，换上取样间工作鞋或戴上鞋套。5.3.2脱下一般区工作服，穿戴防护用具。5.3.3进入二更，穿上取样间用反穿衣或口大褂。5.3.4取样人员洗手后经缓冲间进入取样间。5.3.5在二更脱下反穿衣，挂在衣钩上。5.3.6在一更穿好一般区工作服、换上一般区工作鞋。5.4物料进出程序5.4.1取样人员指定待取样物料。5.4.2采购辅助人员将取样人员指定的物料转移到气闸室门外。

5、5.4.3釆购辅助人员对物料进行核对无误后，对外包装进行清洁，并将物料送入气闸室，关闭气闸室房门。5.4.4采购辅助人员在气闸室内将物料逐件称重；实际重量应与物料标识重量相当。5.4.5将物料内包装清洁干净后，递入取样间，待取样人员取样。5.4.6取样人员进入取样间按有关规定对物料进行取样。5.4.7取样完毕取样人员将物料内包装恢复。5.4.8取样人员将恢复包装的物料由取样间递入气闸室。5.4.9采购辅助人员恢复物料外包装后，将物料转移至气闸室外。5.4.10取样人员在物料外包装上贴上《取样证》(ZN

6、/SOP/GB/ZK/314-ODo5.5卫生清洁5.5.1更衣室的卫生应及时清洁，以确保更衣室处于良好的卫生状态。5.5.2每次取样结束后，应对取样操作间的地面、门、墙壁清洁至无污物、粉尘。5.5.3每周对取样间房门、墙壁、顶棚、地面等硬件设施进行一次全面清洁并填写《取样间清洁记录》(ZN/S0P/GB/ZK/319-01)。5.5.4取样用反穿衣应至少每周清洗一次，清洗后在二更内自然晾干。6相关文件无7相关记录《取样间清洁记录》ZN/S0P/GB/ZK/319-018附录无9修订历史文件修订历史版

7、本号修订原因及内容执行日期00新文件2012年07月01日起草人/起草日期审核人/审核日期批准人/批准日期取样间清洁记录年清洁标准无污物、无粉尘（合格“丁”不合格“X”）门墙壁顶棚灯罩鞋柜水池地漏送风口回风口地面检查人12345678910111213141516171819202122232425262728293031复核人：复核日期:1/1起草人/起草日期审核人/审核日期批准人/批准FI期