医疗器械经营质量管理规范培训课件试题

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1、医疗器械经营质量管理规范培训试题姓名:一、填空题（每题2分）1、医疗器械经营质量管理规范根据和等法规规章规定，制定本规范。2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于毎年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交o3、从事、批发业务的企业述应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的，不得少于o植入类医疗器械进货查验记录和销

2、售记录应当保存。6、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。7、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。8、医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。9、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、、贮存、销售、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。10、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。二、单项选择（每题2分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量

3、管理规范》,施行时间为o（）A、2013年6月1HB、2014年12月12HC、2014年7月30HD、2014年11月12R2、是I矢疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者企业负责人3、以下不属于第三类I矢疗器械经营企业质量负责人应当具备相关专业大专以上学历。A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4^从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作以上工作经历。A、1人，2年B、2人，3年C>1人，3年D、2人，2年5、经营医疗器械的企业，应当具有符合

4、医疗器械经营质量管理耍求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者印章。A、业务专用章B、质量专用章C、发票专用章D、出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企

5、业专用章原印章的随货通行单（票）。A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。A、1年B、2年C、3年D、5年10、部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部门B、采购部门C、储运部本D、业务部门三、多项选择题（每题3分）1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责？（）A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织或者协助开展质量管理培训D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期耍求等对医疗器械

6、进行定期检查，建立检查记录。内容包括（）A、检查并改善贮存与作业流程；B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录、D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养3、库房的条件应当符合以下哪些要求（）A、库房内外环境整洁，无污染源；B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。E、库房只需耍有可靠的安全防护措施，不需耍对人员进入实行可控管理4、销售记录应当包括（）C、购货者的名

7、称E、数量、单价、金额A、入库日期B、产品名称、规格型号D生产批号或者序列号、有效期、销售日期5、计算机信息管理系统应当具有以下哪些功能（）A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产FI期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核