开展药物临床试验SOP

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1、大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的SOP申办者（包括药厂、CRO等）向机构办公室提出中请，填写《药物临床试验申请表》（附件一），申办者提供相关资料（附件二），机构办公室根据中办方资质、CFDA批文、项目试验内容等方面予以审核，对持有不良背景的中办方（含药厂、CRO等）一律拒绝其中请的试验项目机构办公室与相关专业项目负责人协商，确定接受试验，无GCP培训证书及院内GCP培训证的人员不能作为项目负责人，任何专业和个人不得擅自接受药物临床试验项目确定接受中办者申请后，机构办公室将通知医院伦理委员会，审办者需准备十三份资料

2、（具体资料请咨询伦理委员会84671291-5029）和《临床试验伦理会》申请表一份报到我院的伦理委员会根据试验的具体情况与中办者就试验经费达成协议，签署临床试验合同书，中办者可使用医院统一的模版（附件三），合同书一式四份，双方各执两份；填写合同审核中请表（附件四）；经费拨款：项目启动后按协议规定的费用一次性拨款试验药品一律寄到机构中西药房，由药学部马辉（机构办公室药物管理员）统一管理，联系电话：17709875990机构办公室与研究者、检验科等相关科室进行资料、药品的交接，登记签名，将完整的备案资料报到机构办公室机构办公室与

3、中办者组织召开试验项目启动培训会，参与项目的所有研究者、检验科、相关检查科室、药物管理员参加，主要进行试验方案、标准操作规程（SOP）、知情同意过程和知情同意书、GCP相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案大连咲科大学附属第二咲院药物临床试验机构办公室附件一:大连医科大学附属第二医院药物临床试验申请表序号承担临床试验的专业名称试验药物名称试验方案编号药物临床试验批件号药物类别试验分期是否为国际多中心申报单位CR0试验组长单位本机构主要研究者开始时间结束时间试验设计例数本机构设讣例数申办单位联系人姓名、电话、邮箱递交资料时间

4、申请伦理时间协议书签署时间注：请将此表发送到dy2yl5@163.com,电话：84750853附件二：提供的资料包括:、立项申请书二、申办者及CRO资质证明材料（生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP认证证书等）三、质量管理方案四、项目风险的预评估及风险处置预案五、知识产权归展证明六、项冃经费来源证明七、研究者手册八、试验方案及其修正案（已签名）（原件）九、病例报告表（样表）十、知情同意书（原件）十一、受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件十二、财务规定、保险和赔偿措施或相关文件十三、多方协议（已签名）

5、（研究者、申办者、合同研究组织）十四、中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表（原件）十五、国家食品药品监督管理局批件十六、研究者履历及医师证、职称证、GCP培训证书十七、临床试验有关的实验室检测正常值范围十八、医学或实验室操作的质控证明（原件）十九、试验药物的药检证明二十、设盲试验的破盲规程二十一、药物临床试验数据管理计划（详见国家食品药品监督管理总局（2016年第113号）《总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》）二十二、《人类遗传资源采集、收集、买卖、岀口、出境审批》行政许可证（详见中华人民共

6、和国科学技术部关于发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、岀口、出境审批行政许可事项服务指南》的通知）附件三:大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议（模板）试验药物医学名称:临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监1:管理局批准文号:伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者：申办方：CRO：申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连

7、矢科大学附属第二

8、矢院本项目领衔

9、研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。2.保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。3.文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。3・GCP双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及

10、Helsinki宣言。7.1.2研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严