基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法

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1、药学学报ActaPharmaceuticaSinica2015，50(11)：1474—1479基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法王宏伟，邓亚中17刘川(1．科文斯医药研发(北京)有限公司，北京100022；2．北京科林利康医学研究有限公司，北京100123)摘要：在建立数据库和数据核查时，依据临床数据获取协调标准(clinicaldataacquisitionstandardshar—monization，CDASH)的病历报告表(casereportform，CRF)注释具有重要的指导意义，而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时，基于研究数据制表标准(studyd

2、atatabulationmodel，SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinicaldatainterchangestandardsconsortium，CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。关键词：病历报告表注释：临床数据交换标准协会；临床数据获取协调标准；研究数据制表标准中图分类号：R969文献标识码：A文章编号：0513—4870(2015)l1-1474．06ProcessandmethodforCDISC．basedCRFannotationWANGHong．wei，DENGYa．zhong，

3、LIUDaniel(，．CovancePharmaceuticalR&D(Beijing)Co．，Limited,Beo'ing100022，China，2．BeijingClinicalServiceCenter,Beijing100123，China)Abstract：ACDASH．basedCRFannotationplaysanimportantroleindatabasesetupanddataverification．TheSTDM—basedCRFannotationisalsooneoftheessentialdocumentswhenthepackageofc

4、linicaltrialdataiSsubmittedtotheregulatoryauthority．Thispaperdescribesthecontents，proceduresandrelatedstipulationsusedintheCDISC—basedCRFannotation．Kevwords：casereportfornlannotation；clinicaldatainterchangestandardsconsortium；clinicaldataacquisitionstandardsharmonization；studydatatabulationm

5、odel在建立临床数据库时，对数据变量的命名要基理时，也要对aCRF有充分的理解。因此，aCRF对于于病例报告表注释来实现。病例报告表注释(CRF指导临床数据管理人员、统计程序和分析人员等在annotation，aCRF)是在空白的CRF中，在记录数据数据采集和处理时具有重要的指导意义。本文从独特的位置上，对递交的数据集以及数据集中变量相应的视角对aCRF的分类，如何对CRF进行正确注释，的名字进行标注的过程_lJ，它用文件记录来说明临床CRF注释的流程、方法及注释时所面临的挑战等方试验病例报告表的表格、变量条目名称、列表、访视面来进行分析和讲解。及其他任何数据记录，也包括数据

6、变量代码列表。它1CRF注释的用途及分类是规范临床试验数据库和每个数据集信息采集的重2015年3月，由美国食品药品监督管理局fFDA)要工具之一。临床试验结果在申报给监管当局审阅时，发布的第2．1版《临床研究数据技术一致性指南》里aCRF也是必不可少的药政申报要求提交文件之一L2J。对aCRF的描述是：aCRF为映射包含在数据集中的用在临床数据管理人员和统计分析人员对数据进行处于收集受试者数据(采用电子或纸质的形式)的数据采集点所对应的变量或描述变量值的PDF文件[21。在指南里，不仅提到了aCRF是必须递交的电子文件收稿日期：2015-1010；修回日期：20l5-10．20

7、．通讯作者Tel：8610-84098841E-marl：danielliu@clinicatservice．cn之一，也对其在递交时的文件名称、格式，甚至内容王宏伟等：基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法都有具体的规定，由此可见aCRF的重要性。将aCRF交由质量控制团队进行最终审核，最后所有按其用途，aCRF可以分为两类：相关人员签字确认，最终定稿。在项目执行过程中，①用于数据采集的aCRF：指导临床数据库的若CRF或数据库有任何更改，则依据相同流程对变量命名，规范数据采集标准，