生物技术专业生物制药基础复习1

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1、生物制药基础复习药物的定义：影响机体生理、生化和病理过程，预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。药物的分类（按是否天然分类人天然药物（萃取、提纯得到）、非天然药物（化学合成、生物工程合成）生物药物：生物药•物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的-•类用于预防、治疗和诊断的制品。泛指将生物体的初级和次级代谢产物，或生物体的某一组成部分，其至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。初级代谢产物是指微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需

2、的物质，如氨基酸、核苜酸、多糖、脂类、维生素等。次级代谢产物是指微生物生长到一定阶段才产生的化学结构I•分复杂、对该生物无明显生理功能，或并非是微生物生长和繁殖所必需的物质，如抗生索、毒索、激索、色索等。生物药物的来源生物药物原料以天然的生物材料为主，包描人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。随着生物技术的发展，有口的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用免疫法制得制药原料的重要來源，如用免疫法制得的动物原料、用基因工程技术制得的微生物或其他细胞原料等。生物技术药物（或者称为“生物制药”、“生物制品”）定义：生物技术药物是指采用DNA重组技术、单克

3、隆抗休技术或其它生物新技术研制的蛋口质、抗体或核酸类药物。生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其它生理系统上有活性的。生物技术药物可粗分为三大类：1、重组蛋白质药物2、治疗性抗体药物3、核酸药物生物技术制药按用途分类：激素——生殖激素、生长素、甲状腺刺激素、朕岛素酶——失常代谢酶的替代酶、纤溶酶原激活剂、核酸酶、凝血因子细胞因子——集落刺激因子、白介素、干扰素、促红细胞主成素、其它细胞因子组织工程产品——组织工程软骨、双层皮、真皮疫苗其他重组蛋白核酸抗体生物技术（biotechnology）是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞）的特性或

4、功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系：并/或与工程技术相结合，以生物体（或生物组织、细胞或酶类）为反应器，进行加工生产，为社会捉供商品和服务的一个综合性技术体系。生物技术药物/生物技术制药/生物技术制剂:采用现代牛物技术，人为的创造条件，借助某些微生物、植物或动物來生产所需的医药品叫做生物技术制药，所得到的药品叫生物技术药物。基因工程：在体外将核酸分子插入病毒、质粒或其它载体分子，构成遗传物质的新组合，并使Z参入到原先没有这类分子的寄主细胞内，而能持续稳定的繁殖，并通过工程化为人类提供有用的产品及服务的技术。获得Fl的基因f组建重组质粒f构建基因工程菌（或细胞）一

5、培养工程菌f产物分离纯化f除菌过滤—半成品检定一成品检定一包装抗体工程：通过对抗体分子结构和功能关系的研究，有计划的对抗体基因序列进行改造，改善抗体某些功能的技术。发酵工程：是一门利用微生物的生长和代谢活动来生产各种冇用物质的工程技术。①菌种的选育②培养基的配制③灭菌④扩大培养和接种⑤发酵过程⑥分离提纯细胞工程：即应用细胞生物学和分子生物学方法，以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为的使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新的品种，加速繁育动、植物个体，或获得某种冇用的物质过程。酶工程：利用酶或含酶的微牛物、动植物细胞或细胞

6、器的特界催化功能，对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程來生产人类所需产品的一项技术。生物制药三个丿力史阶段传统生物技术阶段：主要以酿酒和制醋为主，显微镜，活酵母，酶。近代生物技术阶段：主要以微生物发酵为基础。亚历山大弗莱明发现青霉素，Florey和Chain提取，生产。这个时期医药业主要生产抗生索、维生索、笛体激索和氨基酸。现代生物技术阶段：1953年DNA双螺旋结构发现、1961-1966破译全部遗传密码、1974DNA重组技术、1975单克隆抗体技术、1982重组人胰岛素、第一个重组动物疫苗获批准、1988PCR技术问世、人类基因组计划、1990第一个体细

7、胞基因治疗方案获批、1997多莉、2001人类基因组草图完成、2003人类基因组测序完成生物技术谿物的发展阶段第一代：利用生物材料加工制成的含冇某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。笫二代：根拯生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具冇比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。生物制药发展现状与前景（国内外）生物技术定义：生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及具组分）的特性和功能，设计具有