生物制药复习材料

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1、生物制药复习材料第一章：绪论1•生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某种微生物，植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。牛物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他牛物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。2.现代生物药物己形成四大类型：一是应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组肽和蛋白质类治疗剂二是基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等三是来自动物、植物和微生物的天然生物药物四是合成与部分合成的生物药物3.生物药物的功能用途：一是：治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。二是：预防

2、药物，在疾病预防方面只有生物药物可以担任。三是：诊断药物，疾病的临床诊断也是生物药物的重要用途之一。4.生物技术药物的特性(1)分子结构复杂(2)具有种属特异性(3)治疗针对性强，疗效高(4)稳定性差(5)基因稳定性(6)免疫原性(7)体内半衰期短(8)受体效应(9)多效性和网络性效应(10)检验的特殊性2.生物技术制药的特征（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益3.生物技术在制药中的应用（论述题，自己扩展）（1）基因工程制药A.基因工程药物品种的开发B.基因工程疫苗C.基因工程抗体D.基因诊断和基因治疗E.应用基因工程技术建立新药的筛选模式F.应

3、用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物G.基因工程技术在改进药物牛产工艺中的应用H.利用转基因动、植物生产蛋白类药物（2）细胞工程制药A.单克隆抗体技术B.动物细胞培养C.植物细胞培养生产次级代谢产物⑶酶工程制药⑷发酵工程制药4.我国生物技术制药现状和发展前景（论述题，自己扩展）（1）我国医药生物技术存在的问题和对策（2）我国医药牛物技术的发展前景A.生物技术制药B.基因组研究C.疾病相关基因治疗第二章：基因工程制药1•基因工程药物主要包括：免疫原性蛋口，细胞因子，激素，酶类2•利用基因工程技术生产药品的优点：（1）利用基因工程技术可大量牛产过去难以获得的牛理活性蛋

4、白和多肽，为临床使用建立有效的保障（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围（3）利用基因工程可以发掘更多内源性生理活性物质（4）内源性活性物质在作为药物使用时，存在不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程对其改造（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源3•制备基因工程药物的基木过程获得目的基因培养工程菌产物分离纯化除菌过滤半成品检定成品检定包装4•基因表达的宿主菌有哪些？分别有什么特点？基因表达的宿主细胞分为两大类：第一类为原核细胞，目前常用的有大肠杆菌，枯草芽孑包杆菌，链霉菌；第二类为真核细

5、胞，常用的有酵母菌,丝状真菌。（1）大肠杆菌：①大肠杆菌不存在信号肽，故产品多为胞内产物，造成提取困难；②由于分泌能力不足，真核蛋白质常形成不溶性的包含体,表达产物必须在下游处理过程中，经过变性和复性处理才能恢复其生物活性；③大肠杆菌表达时，不存在翻译后修饰作用，故对蛋白产物不能糖基化，在使用上受限制；④由于翻译常从编码甲硫氨酸的密码子AUG开始,目的蛋白质的N端常多一个甲硫氨酸残基，会引起免疫反应。大肠杆菌会产生内毒素，很难除去，还会产生蛋白酶破坏目的蛋白质。（2）枯草芽抱杆菌：枯草芽砲杆菌分泌能力强，可以将蛋白质产物直接分泌到培养液屮，不形成包含体。该菌不能使蛋白质

6、产物糖基化，并但有很强的胞外蛋白酶，对产物进行不同程度的降解，因此在外源基因克隆表达中的应用受到影响。（3）链霉菌：非致病，使用安全；分泌能力强，可将表达产物直接分泌到培养液中；具有糖基化能力；变铅青链霉菌限制修饰能力弱，可以作为理想的受菌体；已构建了一系列有效的载体；下游培养工艺成熟。（4）酵母：其基因组小，世代时间短，有单倍体，双倍体两种形式。酵母繁殖迅速，可以廉价地大规模培养，而且没有毒性，能够将表达产物分泌到胞外，大大简化了分离纯化工艺，表达产物能糖基化。（4）丝状真菌:有很强的蛋白分泌能力；能止确的进行翻译后加工，包括肽剪切和糖基化，而且糖基化方式与高等真核生

7、物相似；有成熟的发酵和后处理工艺。5•表达载体必须具备的条件（1）载体能够独立的复制（2）应具有灵活的克隆位点和方便的筛选标记，以利于外源基因克隆，鉴定和筛选（3）应具有很强的启动子，能为大肠杆菌的RNA聚合酶所识别（4）应具有阻遏子，使启动子收到控制，只有当诱导时才能进行转录（5）应具有很强的终止子，以便使RNA聚合酶集中力量转录克隆的外源基因，而不转录英他无关的基因，同时很强的终止子所产生的mRNA较为稳定。（6）所产生的mRNA必须具有翻译的起始信号，即起始密码AUG和SD序列，以便转录后能顺利翻译。6.真核基因在大肠杆菌中表达的形