方左炔诺孕酮透皮避孕贴剂临床前研究

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1、附件2国家科技支撑计划课题申报书项目名称:复方左焕诺孕酮透皮避孕贴剂临床前研究课题名称:透皮避孕贴膜的研制项目组织单位：课题申报单位：课题负责人：起止年限：2006年］］月至2008年］2月中华人民共和国科学技术部二O年月编写说明1.本申报书由课题申报单位组织编写，经单位主管部门［国务院有关部门（单位）科技司（局），地方科技厅（委、局）］审核同意后上报项目组织单位。2.编写要求：（1）课题目标符合项目的课题申报指南的要求，定位准确,指标明确、可考核；（2）课题任务明确，要充分考虑经济、技术等方面的可行性；（3）课题管理与实施符

2、合《国家科技支撑计划管理暂行办（4）课题所需国拨经费按《国家科技支撑计划专项经费管理暂行办法》管理和使用，并另编制《国家科研项目（课题）预算申报书》；3.课题申报书A4打印，由项目组织单位确定上报份数。课题信息表项目名称复方左烘诺孕酮透皮避孕贴剂临床前研究课题名称透皮避孕贴膜的研制申报形式□投标□有限择优□指定□其它课题申报单位名称单位所在地♦*代码通讯地址**邮编515063单位类别□大专院校□科研院所□企业□其他代码单位主管部门代码其他主要参加单位序号单位名称12课题负责人姓名**彳生别□男□女出生年1962年学历□研究生

3、□大学□大专□中专□其他职称□高级□中级□初级□其他联系电话E-mai1课题组人数16人高级1人.中级1人初级人其他2人起始时间2006年11月终止时间2008年12月课题活动类型□应用基础研究□应用开发□产业化开发□其它所属技术领域□能源□资源□环境□农业□材料□制造业□交通运输□信息产业与现代服务业□人口与健康□城镇化与城市发展□公共安全与其他社会事业创新类型□原始创新口集成创新□引进消化吸收再创新主要研究内容（100字以内）利用新型生物材料和药物缓释技术，选用左烘诺孕酮和烘雌醇研制使用方便、效果可靠的避孕贴剂，完成临床前

4、各项研究，申请国家食品药品监督管理局批准开展临床研究，获得国家2类新药临床试验批件。预期成果□专利□新装左□其他□技术标准□新产品（或农业新品种）□新工艺t□新材料□计算机软件□论文论著□研究报告预期知识产权获得国外发明专利项，国内发明专利2项，其他项。预期技术标准制定□国际标准□国家标准□行业标准□企业标准产学研联合□是□否经费预算800万元，其中国拨200万元。课题申报书提纲一.课题概述本课题主要是利用新型生物材料和药物缓释技术，选用高效避孕药物■左烘诺孕酮和烘雌醇研制出使用方便、疗效确切的避孕贴膜，完成临床前各项研究，包

5、括：申报国家化药2类新药,申请到国家食品药品监督局颁发的药物临床研究批件。二、课题的目标与任务1・项目确定的课题目标与任务需求分析透皮给药系统，是药物以一定的速率通过皮肤，经毛细血管吸收进入体循环而产生疗效的一类给药系统。与传统给药方式相比，透皮制剂有以下优点：①可产生持久、恒定和可控的血药浓度，从而减轻不良反应。②避免肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。③减轻注射用药的痛苦。④患者可自己用药，出现问题可及时停药，使用方便。⑤减少给药次数和剂量。因此，透皮给药系统具有良好的应用前景。国家计生委的统计报告指出：“十一五"我国将

6、进入建国以来的第四次人口出生高峰期，全国人口计生工作的首要任务仍然是继续稳定低生育水平，把控制生育作为基本国策。目前我国人口已经超过13亿，育龄夫妇基数庞大，所以避孕药具市场发展潜力巨大。但与此不协调的是，在我国避孕产品和服务高达36亿元中，避孕药物只占有极小份额，为3~5亿元，所以此类避孕药物的研究和使用应该加大。其中透皮避孕贴剂与传统口服避孕药物相比，具有耐受性好、高效、可逆和易于使用等优点，使其远期使用率增加，因而具有很高的开发价值和应用前景。基于以上任务需求分析，本研究的主要目标是：利用新型生物材料和药物缓释技术，选用

7、高效避孕药物左烘诺孕酮和烘雌醇研制出使用方便、疗效确切和低副作用的新型避孕贴膜，实现避孕药物的高透皮速率，避免药物对皮肤的刺激。2.课题目标与任务解决的主要技术难点和问题分析开发一种新型透皮给药技术，提供一种更安全、有效地进行避孕的传送体系及方法。本课题的主要目标是完成复方左烘诺孕酮透皮避孕贴剂的临床前各项研究，申报国家化药2类新药，拿到临床研究批件。现有透皮技术对避孕药的释放速率特别是左烘诺孕酮的透皮速率仍不尽人意，有必要进一步发展新型技术与装置，提高所透药物的透皮速率。本研究课题提供了一种透皮避孕药传送体系对皮肤给药而控制

8、生育的方法，包括使该传送体系能在一段控制生育所要求的期间内的连续几个月经周期中的每一月经周期的前三周提供最低有效剂量的雌性激素和孕酮激素；最好是包括使该传送体系能在一段控制生育所要求的期间内的连续几个月经周期中的每一月经周期的前三周提供至少在1天以上到约1周的期间内，每天通过