浅谈药品的分类管理

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1、浅谈药品的分类管理中文摘要加强处方药的监管，规范非处方药•的监管，改变现冇的药品自由销售状况，保障人民用药-安全有效。争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药詁监督管理法规体系，再经过若干年，建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理。关键词：分类，管理，1浅谈药品的分类管理刖言药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品和I、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。建国以来，我国已先示实行了麻醉药殆

2、、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒壽药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效1药品的分类根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定1.1药品的分类方法按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品

3、、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性临床用药。按药品产生的历史背景可分为传统药为现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统约物按药品功能町分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药晶，如各种疫苗等。治疗性药站是指用于治疗某些疾病所使用的药甜,治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药-品，如化验用试剂等按药品的使用部位可分为外用、药品的分类管理2药品分类管理即是从安全、方便的原则出发，将药品

4、分为处方药和非处方药两大类而进行管理的制度。《约品管理法》规定：“国家对商品实行处方商和非处方药分类管理制度"。2」药品分类管理的起源现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案）。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上笫一个按处方药和非处方药分类管理药品的制度诞牛。此后，FI本、英国、德国、加拿大等国家以及我国的香港、澳门、台湾都相继建立了药品分类管理制度［1］。2.2我国的药品分类管理制度的建立1997年1刀，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展

5、的决定》中首次提ill："国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度二国家药品监督管理局于1999年6月11LI公布的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），于2000年1月1日起施行。由此，药品分类管理制度在我国正式建立［5］。2.3药品分类管理的发展。随着现代科技的发展、人口索质的提高和健康意识的不断增强，药品的安全性问题越来越引起人们的关注。上世纪30年代，美国发生了美璜胺配剂引起肾功能衰蝎致107人死亡等儿起严重的药害事件，随后西方发达国家出于药晶的安全性、有效性原则，依英品科

6、、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药

7、和非处方药并制定相关法规进行规定管理。在美国之示，日木在1967年、英国在1968年、徳国和加拿人在1972年也分别通过有关法律，相继建立了药品分类管理体制。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效貝-有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。迄今为止，这一体制已经被卅:界上大多数发达国家和部分发展屮国家普遍采用。3建国以來，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用:毒性药品、放

8、射性药品和戒毒药品的分类管理。党中央、国务院在1997年1月15H卬发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出：“国家要建立处方药与非处方药分类管理制度”。处方药与非处方药分类管理制度的重点在于“分类管理“，建立由处方药管理和非处方药管理组成的药品分类管理制度。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，改变现有的药品口由销售状况，保障人民用药安全有效。通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理的行为，引导广人消费者正确合理使用药品，并使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，这是党中央、国务院对人民群

9、众健康保护和提高人民郡众自我保健水平的正确决策。1999年6月18B,国家药监局以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于