检验结果偏差处理标准程序

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1、检验结果偏差处理标准程序1・目的：建立检验结果出现偏差处理标准程序，规范检验中偏差的处理过程。2.范围：适用于检验结果不符合法定标准或公司内控标准时的处理。3•职责：质量部人员对木规程的实施负责。4•检验结果偏差的内容包括以下方面：4」检验结果不符合法定标准或公司内控标准的规定；4.2对于理化项目的检测，在方法中规定了使用平均检验结果的，若某些检验结果有的合格，有的不合格，则无论平均值是否合格，也应作为偏差计。5.质量检验的前提：检验员应对检验结果的准确性负责，应确保做到：①充分掌握检验方法，熟悉原理、操作程序及注意事项；②确保所用的试剂、试液配制正确，且都在有效期内；③确保所用

2、的仪器、量具符合检验要求，仪器、量具经过校验且都在有效期内;④如检验中有系统适应性要求，则系统适用性试验符合标准规定后，仪器方可使用；⑤在检验过程中发生样品溢出或转移不完全等差错时，应及时做好记录，并重新开始检验，不可在发现差错后继续检验；⑥试验完成后，即应计算检验结果，符合标准规定时方可弃去试验溶液和标准溶液。6•理化项目检验结果出现偏差时，应按下列程序处理：6.1检验人发现检验结果出现偏差时，首先应对实验过程中涉及的各个环节进行检查，以确认检验结果偏差是否与检验或计算差错有关。6丄1若发现检验或计算错误，应作好记录并重新检验或计算：重新检验或计算后，结果符合规定，则判为合格；

3、重新检验或计算后，结果仍不符合规定，应报告质量检验经理。6.1.2若检验员找不出偏差的原因，则应保留试验溶液并向质量检验经理报告。6.2质量检验经理接到检验结果出现偏差的报告后，应立即组织调查分析偏差原因：621检查所用的试液、试剂、检品及所用的玻璃器皿是否正确，符合要求；6.2.2与检验员讨论分析方法，确认无操作及理解方面的问题；6.2.3检查包括图谱在内的原始数据，看是否有异常或可疑的信息；624检查仪器运行是否正常；6.2.5对于色谱系统，可用保留的试验溶液重新进样，以证明是否为仪器偶然误差所致（如进样时引入了一小气泡），排除对系统的怀疑；626监督检验员重复操作，确认操作

4、无差错。6.3质量检验经理根据上述调查分析结果，作如下处理：6.3.1若证明偏差确实是由操作差错造成的，质量检验经理应将偏差结果判定无效，指出差错所在，并安排该检验员重新检验。6.3.2若调查分析找不出偏差的原因，质量检验经理应安排另一有资格的检验员重复进行包括样品制备在内的检验全过程：6.3.2.1若第二人的检验结果与第一人的检验结果一致，则可判定该项检验不合格。6.322若第二人检验合格，则应由质量检验经理会同初检人、复检人分析差异所在：①若找出初检偏差的原因，则町判定该批检品合格（必要时，可安排初检人再进行一次检验）；②若找不出初检偏差的原因，怀疑所取样品不均一，缺乏代表性

5、，质量检验经理可安排由初检员和复检人共同重新取样检验:重新检验合格，则判该批检品合格;重新检验不合格，则判该批检品不合格。7•卫生学检验结果出现偏差时的处理：7」检验人员应立即向质量检验经理报告，并配合质量检验经理一起调查分析：7.1.1阴性对照试验是否呈阴性结果，阳性对照试验是否呈阳性结果；7.1.2检验吋的检测区域空调净化系统运行情况以及检验人员的卫生情况是否符合规定要求；7.1.3当时的无菌检查操作程序是否符合规定要求；7.1.4检验用具、培养基等是否符合无菌检查的要求；7.1.5检测区域的环境洁净度是否符合规定要求。7.2若调查分析结果，表明偏差出现的原因是由上述原因造成

6、的，则应将初检的偏差结果判为无效，检验员改正后，重新取样检验：721重新取样检验结果符合规定，则判检品卫生学检验合格；7.2.2若重新取样检验结果不符合规定，则判该批检品卫生学检验不合格。7.3若调查分析结果，未发现检验过程存在偏差，则可以判定检品卫生学检验不合格。8•检品经检验判定为不合格后，应按照《不合格品处理标准程序》销毁。并按照质量事故处理，调查分析原因，进行整改。9•所有检验结果偏差的原始记录及调查处理报告等都应归入该批产品批档案屮，妥善保存。10.若检验屮因人为原因或检验条件造成的偏差频率较高，则应对当事人加强培训或改善实验条件。人员培训及实验条件的改善情况都应记录存

7、档。