GMP知识培训--万特制药（海南）有限公司质量管理部，孙启达2010.3.8

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1、GMP知识培训万特制药（海南）有限公司质量管理部，孙启达，2010-03-081自我介绍孙启达¤学历：1986年本科学士，1994年生物化学硕士¤工作经验：21年本科毕业后在研究所工作5年，检验分析助理研究员硕士毕业后，在德国许瓦兹制药厂，7年，QC经理德国黙克药业（中山），8年，QA经理2009年至今,万特制药（海南）有限公司，质量总监2什么是GMP、SOP、QC、QA？GMP：GoodManufacturingPracticesSOP：StandardOperatingProcedureQC:QualityControlQA:QualityAssu

2、ranceOOS:OutofSpecificationMasterFormula请举手，选一位同学翻译一下。3中文GMP、SOP、QC、QAGMP：药品生产质量管理规范SOP：标准操作程序；（标准操作规程）QC：质量控制QA：质量保证OOS：超标结果/超出标准规定的事件MasterFormula：工艺规程4药品的概念原料药：API（ActivePharmaceuticalIngredient);BulkDrug;RawMaterial药物制剂：pharmaceuticalpreparation；drugpreparations；medicinalpre

3、paration药、药物、药品在日常生活中的含义请一位同学界定一下药品的定义。5药品的权威定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。择自《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中华人民共和国主席江泽民，2001年2月28日6药品是特殊商品质量要100%可靠如何生产出100%质量可靠的产品？请同学们发言7药品生产质量保证体系研发、生产、销售、使用要依法审批（国家控制

4、管理；国家食品药品监督管理局）有关单位和个人要按规范操作；这些规范有：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。要执行GMP规范；要有良好的GMP体系。8万特制药（海南）有限公司质量保证系统原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。基础中华人民共和国《药品管理法》中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（GMP）《中华人民共和国药典》万全-万特GM

5、P手册、方针、指南当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGAGMP9质量保证管理职责工厂总经理质量管理部经理生产部经理工程部经理物流部经理采购部经理行政、后勤部负责人生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。根据个人经历、经验及相关的法律要求，制定出每个管理人员的职责！药事注册法规项目管理部10万特制药（海南）有限公司GMP体系中国GMP规定万全全球GMP手册、政策及指南国际通用药典的有关要求欧盟GMP澳大利亚TGAGMP1

6、1第一章:通则第二章:人员第三章:厂房第四章:设备第五章:清洁与卫生第六章:原料、辅料和包装材料第七章:生产管理第八章:包装和标签第九章:文件管理第十章:质量管理第十一章:自检第十二章:销售记录第十三章:投诉和药物不良反应报告标准操作规程(SOP)结构-441SOPsSOP系统章节的组织以中国的GMP为准(1998版)12GMP文件结构标准操作规程一般文件：与产品无关验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件工厂基本介绍特殊文件：与产品有关产品生产标准及批生产记录母件产品、物料质量标准和分析方法政府注册文件产品工艺验证文件及清洁验证文件13GMP

7、记录验证记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结顾客投诉记录清洁记录留样记录生产商考察及审查记录14年度质量回顾目的确定一年内生产产品的质量趋势必要时采取措施可作为回顾性验证12个月生产的所有批次的清单IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度等）偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）变更拒收和返工（原因、措施和决定）检验数据的总结及评估超标结果的调查（OoS）稳定性研究数据的评估（FUS,AS,Lon

8、gterm)技术投诉质量标准和检验程序的正确性结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正