药品医疗器械注册及临床试验单位

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1、附件1:药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点一、采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及制备样品。二、提供不真实的原料药发票、供货协议等证明性文件。三、提供的原料药量与研制所需要的量、制备样品的量不符。四、以他人的样品（样机）冒充自己研制的样品（样机）进行申报。五、以少量样品（样机）制备批次冒充多批次样品（样机）进行申报。六、在样品（样机）稳定性试验中，编造考核时间、检测数据、图谱。七、有关试验中所使用的直接接触药品的包装材料和容器与申报资料不符。八、原始资料中无产品研究过程的记录，或记录不真实。九、原料药制备时间

2、和制备量与制剂生产的时间和量、检验报告的时间与样品制备的时间、工艺研究与质量稳定性相关实验的时间等研究全过程的各时间点不衔接。十、样品（样机）的检验不按质量标准的要求进行，编造检验结果。十一、申报的工艺、处方与实际的工艺、处方不符。十二、申报生产的样品（样机）未在本企业生产条件下制备,或不具备生产条件时采用违规手段提供申报生产的注册检验样品（样机）。十三、申报生产的样品（样机）批记录产品量，与实际的生产量不符。十四、生产、检验设施与所申报品种的要求不符。十五、质量体系未有效建立，抄袭其他企业的质量体系文件,应付质量体系考核。十六

3、、医疗器械生产设备、检验仪器设备未按规定配置齐全,以其他企业的设备冒充本企业的生产设备和检验仪器设备。十七、质量负责人或检验人员不符合规定要求，以其他企业的人员冒充本企业的质量管理和检验人员。十八、药物、医疗器械临床试验组织管理机构职责和分工落实不到位。十九、药物、医疗器械临床试验机构制定的管理制度和操作规程可操作性不强。二十、药物、医疗器械临床试验中无切实可行的应对突发事件的措施。二十一、药物、医疗器械临床试验用药品和试验资料管理不规范。二十二、I期临床试验研究室药物临床试验技术力量和能力达不到规定要求。二十三、药物、医疗器械

4、临床试验存在弄虚作假行为。附件2：药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点一、生产药品或配制制剂擅自添加药品活性成份。二、使用未取得药品批准文号的原料药、辅料和包装材料生产药品或配制制剂（国家局另有规定的除外），原辅料未进行全项检验或检验不合格用于药品生产或配制制剂。三、药品出厂未按标准进行全项检验并出具检验报告书，中间体、辅料和包装材料未按企业内控标准进行检验并出具检验报告书。四、未按批准的生产（配制）工艺进行生产（配制），擅自变更生产（配制）工艺，未按规定制定工艺规程和岗位SOP,生产（配制）记录不完整、不真实。五

5、、未经批准擅自委托或接受委托加工生产（配制）药品（制剂）。六、未按规定编制药品生产（配制）批号，擅自更改药品生产（配制）批号或有效期。七、将非本企业生产的原料药和制剂冒充本企业的产品进行贴牌销售。八、医疗机构未经批准擅自配制制剂或调剂使用。九、企业负责人、质量保证和控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人等相关技术岗位人员的学历、专业、资历等不符合规定。十、未对物料供应商的法定资质进行审核及产品质量评估，质保部门对不合格的物料未行使否决权，变更物料供应商后未重新进行审核。物料供应商档案不完整，采购物料部门签订的购货合同未进行审查

6、确认。十一、生产（配制）全过程的各项记录、报告等不符合规定,质保部门未对生产（配制）全过程进行监控。十二、生产（配制）工艺规程未设置关键质量控制点，未对中间体质量进行检测。十三、改变生产工艺主要设备的变更，未向省、市食品药品监管部门备案。十四、对食品药品监管部门检查发现的问题，企业未进行整改；整改结果未经过当地食品药品监管部门确认。十五、销售记录不完整、不真实，不能反映每批药品的去向。十六、未建立产品不良反应监测报告制度，未按国家规定收集产品的不良反应，并进行分析、整理和报告。十七、未建立质量管理的自查制度，对自查中发现的问题未

7、制订整改措施。附件3：药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告,在店堂内进行违法药品广告宣传。七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存

8、场所。八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业