浅谈如何加强生产质量管理

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1、浅谈如何加强生产质量管理放眼国内其他药品生产企业，很多企业止在进行欧盟及FDA认证,深感国内GMP水平进步之快。对于如何加强企业质量管理工作，提出个人的一些看法和建议，希望能与同行共同探讨：一、统一思想，提高认识，确确实实把质量管理工作放在企业战略层面加以重视，不能只停留在口头上。当今的制药企业，必须把生产质量管理风险，作为企业非常重要的经营风险来防范。因为，只要产品质量或者内部管理出现问题，企业就会面临被收回GMP证书的风险，整改少说也要几个月，企业就会面临断货的危险，损失之人可想而知。如果情节严垂的话，就

2、可能被吊销生产许可证，企业多年的苦心经营付之东流不说，在新闻媒体的口诛笔伐下，企业声名狼藉，在业内很难再翻身了。要提高认识，企业高层起着关键的作用。企业领导除了三令五中地强调质量的重要性之外，更重要的是要持续关注质量工作，投入适当的人力、物力，与部门管理形成互动。其实，对任何企业都一样，领导的关注本身就是一种激励，领导的时间花在哪里，哪里就会出成果。另外，生产质量相关部门也要统一思想。大家方向一致了，努力才会形成最大的合力，从而取得最大的成效。企业的部分员工有一种的优越感，认为我们的产品含量、杂质、稳定性等指

3、标很好，所以我们生产质量管理也不错。这种观点不能说错，但早已过时了。因为当今的GMP管理更注重的是对过程的管理，更注垂从研发到销售、从物料入库到成品出库全过程的管理，需要一个完备的质量管理文件体系和可控的实际运行体系。质量评价涉及到原辅料质量评价、工艺用水、生产洁净环境、生产设备验证情况、生产关键控制点等所有环节，也就是所谓的全面质量管理，对检验数据的评价只是一个方面。二、加强对外交流，找出差距；改变心态，营造积极向上的学习氛围。我们要走出去，学习其他企业的管理，只有经过比较才知道差距所在，才知道努力的方向。

4、质量管理也需要建立一个“圈子”，同行之间通过日常交流取长补短，共同提高。人要想提高，首先要从改变心态做起，建立一种“空杯朝上”从零开始的学习态度。人如同一个杯了，如果自认为装满了，再好的东西也装不进去了，就会固守以前的经验和模式，不口觉的抵触改变和改进，成为工作改进的"阻力军”。生产质量管理工作是注重细节，动态的，永无止境的。管理粗放除了懒惰，往往是由于不学习造成的。由于学习不够，不知道具体细节应如何规定和管理，不知道"所以然”，只好"差不多”就行了。“为大于其细”，管理宜细不宜粗，不追求细节的管理永远不是上

5、档次的管理。三、脚踏实地，从最基础的管理抓起，从提高员工的执行力做起。牛产质量管理工作是一项艰苦而又细致的工作，需要“反复抓，抓反复”，要想上层次，需要脚踏实地的做大量的工作。文件规定和具体操作脱节，是GMP管理中常见的问题。究其原因,有些是由于文件规定不够合理或可操作性差，更多的是没有按照文件规定管理，文件是文件操作是操作。我们要想提高管理水平，首先耍从最基本的也是最重要的做起，也就是完善文件系统，然后严格按照文件来管理。在实际运行中出现了问题，要做到文件先行，也就是先修订文件,再改进操作。我们当前必须狠抓

6、这一点，只有这样才能使各个环节可控。张瑞敏曾经说过：“把简单的事情事情重复的做好就就是不简单如果不能从这些看似简单管理中塑造我们的员工，提高他们的执行力，其他的管理都是空谈。有一个故事，大意是路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人，第二种人是树立牌子提醒路人，第三种人是填埋了坑。第一种人是被动质量管理，出了质量问题我来解决；第二种人是“绕道而行”，能避开问题却不能最终解决问题；第三种人是预防管理，化质量事故于萌芽之中。人们往往会感激第一种人，记住第二种人，忘记第三种人。生产质量管理工作，就是要做第三种人。彼得

7、•德鲁克先生也曾经说过：“管理好的工厂，总是单调无味，没有任何刺激动人的事件。那是因为凡是可能发生的危机都早已预见，且己将解决办法变成例行工作了。”如果我们的工作能够多一些务实少一些浮躁，多一些调研学习少一些主观结论，多一些细节管理少一些“差不多就行”，多一些计划少一些应急，多一些规范少一些随意性，多一些行动少一些口号，我们的生产质量管理工作就一定能做的更好。