祛湿化浊通心方临床研究

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1、1临床资料1.1一般资料本研究选取稳定性劳累型心绞痛患者251份，其中有4例受试者中途退出研究，1例失访，12例资料不全，3例未按规定服药而被剔除，最终共有效病例231例，其中治疗组155例，对照组76例。受试者均来自2009年10月至2013年3月中国中医科学院广安门医院、石家庄市中医院、保定市第一中医院、河南省中医院、望京医院等医院的心血管内科及综合科门诊患者。两组患者在性别、年龄、心电图、心绞痛情况、血脂、合并症、症状积分等方面资料均衡，未见统计学差异（P>0.05）,具有可比性。所有数据均采用SPSS19.0进行统计分析，P<0.05,差别有统计学意义

2、。1.1.1两组性别的比较表4两组性别的比较男（％）女(%)合计治疗组89(57.4)66(42.6)155对照组39(51.3)37(48.7)76合计128103231由表1可见，P=0.782>0.05,两组之间无统计学差异，具有可比性。n>pj图1性别分布100-80—60-40一cr1.1.2.两组年龄的比较表2两组年龄（岁）比较分组均值（元）标准差（5）均值的标准误（孔）年龄治疗组64.999.5930.771（岁）对照组66.018.8721.018由表2可见，两组之间差异无统计学意义，P=0.438>0.05,具有可比性。图2年龄分布60504

3、03020100■治疗纽■对照组31-5051-6061-70>701.1.3.两组血脂四项的比较表3治疗前两组血脂四项的比较组别N平均秩次CH0治疗组152116.90对照组74106.52TG治疗组152112.59对照组74115.37HDL治疗组152114.03对照组74112.41LDL治疗组152109.64对照组74121.42-1.120-0.300-0.175-1.270P0.2630.7640.8610.204由表3可见，两组之间差异无统计学意义，P>0.05,具有可比性。1.1.2.两组肝肾功能的比较表4治疗前两组肝肾功能的比较组别N平

4、均秩次ALT治疗组155110.68对照组75125.51AST治疗组155112.22对照组75122.29BUN治疗组155110.97对照组75124.87Cr治疗组155113.69对照组75119.23-1.590-1.079-1.486-0.592P0.1120.2810.1370.554由表4可见，两组之间差异无统计学意义，P＞0.05,具有可比性。1・2纳入病例标准西医诊断标准参照中华医学会心血管病学分会颁布的《中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》（2007年版）制定，本研究仅选稳定型劳累性心绞痛作为观察对象。中医诊断标准参照国家食品药品监督管

5、理局《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》（2007年版），选取湿浊痹阻证型冠心病心绞痛作为观察证型。纳入病例标准如下：（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛＞2次的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛者。（2）中医辨证为湿浊痹阻证者。（3）心电图检查具备以下其中1项：a.普通心电图（包括在心绞痛发作时做的普通心电图）有缺血型改变（ST段下降＞0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深〉0.2mv）。若普通心电图只有ST-T改变，则须同时有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影、冠脉CT或核素检查诊断为冠

6、心病）b.次极量心电图活动平板试验阳性。（4）年龄在35-75岁之间。（5）受试者知情，自愿签署知情同意书。1.3排除病例标准（1）经检查证实为冠心病急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛或有W级稳定劳力型心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。(2)高血压控制不良(收缩压＞160mmIlg或舒张压＞lOOmmllg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速、II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞)者。(3)普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标

7、和无陈旧性心梗病史者。(4)冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建后，无典型心绞痛者。(5)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能(ALT.AST)＞60u/L者，肾功能异常者，精神病者。(6)妊娠或哺乳期妇女者。(7)近期4周内作过手术及有出血倾向者。(8)近1个月内参加其它临床试验者。(9)目前正在服用其他去湿化痰药者。1.4剔除病例标准(1)严重违反纳入标准的病例。(2)纳入后未曾用药的病例。1.5终止病例标准(1)试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验者。(2)试验中，受试者依从性差，使用药物达不到规定量

8、的80%或超过规定量的120%者。(3