生物制剂临床使用管理制度

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1、生物制剂临床使用管理制度一、为规范医院生物制品的管理，根据《生物制品管理规定》（卫生部令第33号）、《血液制品管理条例》（国务院令第208号）和《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）的有关法规制订本制度。二、生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激索、

2、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等（本制度适用康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品，如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子训、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。范围暂不含原料血浆、激素、酶和抗生素）。其屮,Jiff血液制晶指由健三、医院釆购生物制品必

3、须按采购品种规定的运输与储藏条件（如冷藏、遮光）验收与储存，且不得采购未获得《生物制品批签发合格证》（即随货附有该批生物制品的盖有生产企业原印章的《质量检验报告书》）的生物制品。药房应储备适宜数量的完全冷冻的冰袋以便发放需冷藏生物制品时使用。四、临床使用生物制品必须严格掌握合理应用的原则：（一）正确选择生物制品的使用适应症，提高使用范围的针对性。（二）制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和给药方法。（三）密切观察药物的副作用，及时调整给药剂量和方案。（四）加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经

4、济负担。五、掌握各类生物制品的适应症、禁忌症和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。长期大量使用生物制品时要特别注意剂量。六、血液制品在治疗用生物制品中占非常大的比例。使用人血来源的血液制品前应告知患者感染相关病原体（HIV1/2、HBV和HCV等）的潜在危险，需征得患者同意后再用。注射动物血清制品和说明书屮要求做过敏试验的生物制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者须脱敏后才能注射。需反复使用者，若注射的间隔时间超过5天，则必须做过敏试验，阴性方可注射。七、使用生物

5、制品前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及瘡病、癫痫的病人，易发生晕厥，应特别注意用药观察。八、生物制品应单独使用，严禁与其他药晶混合、配伍使用，使用过程屮严密观察生物制品的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。对生物制品的不良反应按照“可疑即报”的原则进行监测和监督。九、按说明书正确保存生物制品，凡超过有效期或安咅瓦有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或液体冻结者，均不得使用。十、生物制品作用繁多，有些传染病在没有特异疫苗时，可用免疫球蛋白作为预防制剂，但不能将生物制品与营养药、补药混为一谈,

6、应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用生物制品，避免滥用。十一、医务处督促和指导医务人员严格执行生物制品合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。十二、药学部按需开展生物制品处方（医嘱）专项点评，结果报医务处对不合理使用情况进行有效干预。十三、严格执行《药品用量动态监测与超常预警制度》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核。医务处、药学部、信息科等参与考核管理。