药事管理试卷1

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1、药品管理学试卷一、名词解释（5小题，每题4分，共20分）1、药品监督管理（第二章）2、药事组织（第三章）3＞执业药师（第四章）4、药品的不良反应（第二章）5.药品认证（第六章）二、选择题（11题，每题2分，共22分）1.国家药典委员会组成人员包括（）（第三章，第三节）A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员.荣誉委员、执行委员2.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）（第五章，第二节）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师

2、D.依法经过资格认定的主管药师3.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）（第五章，第二节）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续4.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）（第十二章）A・国家食品药品监督管理局B.卫生部C・国家海关总署D.国务院5.药品批准文号的有效期是（）A・没有规定B.3年C.5年D.6年6•药品包装、标签.说明书必须按照（A）规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C・省级工商行政管理局D.省卫生厅7.药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

3、（第五章）A.本企业质量管理部门B.市级药监机构C・省级药监部门D.国家药监部门8.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）（第七章）A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D・身体依赖性和精神依赖性9.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）（第七章）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门10.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）（第七章）A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B.姓名.年龄.性别、药品名称、剂量、用法职业、地址C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号

4、、11・医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）（第七章第四节）A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量三、辨析题（共2题，每题4分，共8分）1、机械化、自动化程度高是否是药品生产的特点？（第十一章第一节）2.未曾上市销售的药品是新药。（第五章第二节）四、简答题（4题，每题2・5分，共10分）K简述我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药？（第五章）2.简述基本药物的特点（第二章）48•简述药品是特殊商品，它的特殊性体现在？（第七章）4、简述中药现代化的重点任务（第八章）五、论述题（2题，每题10分，共20分）1•我国新药临床研究审批程序？（第六章药品

5、注册管理的第四节）2.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？（第五章药品管理立法）六、材料分析心宁片药品广告案［案情简介］2007年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该药广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用第二个疗程心绞痛次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后，心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病，心绞

6、痛、心肌梗塞等得到全面的好转，并杜绝二次复发。1、本案例属于什么性质？2分2、该药品广告存在哪些违法内容及法律依据？不法分子应承担哪些法律责任？18分各6分答案一、1.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督2、药事组织：狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的人工形成的各种形式的组织机构的总称；广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；使人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。3、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《职业药

7、师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。4、药品的不良反应：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害和意料之外的的反应。包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。5、药品认证：指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检査、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。二1-5CABDC6-11ADDBBC三、1、答：是的，药品生产的特点：产品的种类和规格多、消耗大；机械化、自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线要求高；生产质量管理法制化。2、答

8、：不亦。新药是指未曾在中