药品风险管理概要

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1、药品风险管理概要一、前言1.风险管理的源起风险管理概念的形成主要源自于保险领域。在《风险管理与保险原理》［1］一书中对风险管理的相关内涵进行了阐释，即：(1)风险管理的含义是识别面临的风险并选择最有效的方法來处理这些风险的过程。(2)风险管理的目标分为损前目标和损后目标。(3)风险管理主要包括四个步骤：识别潜在的损失；评佔潜在的损失；选择恰当的方法处理风险;风险管理项冃的实施与管理。风险管理作为一种特别的管理T：具得到了充分的发展，已经超越了保险管理的范畴，成为一个更为广泛的管理概念，在不少领域里被引进和应用。就风险管理本身而言，可以理解为风险最

2、小化的过程。其基础内核为“风险”，要旨为“最小化"。要实现风险“最小化",必先“识别面临的风险"，而后才能“选择最有效的方法“达成“最小化'啲冃标。其中对于“最有效的方法"选择的过程，也必是以“风险最小化”为原则，务实地研究可行措施的过程。换言乙最有效的方法是以“风险最小化”来检验的。就风险本身而言，总是相对于效益(利益)辩证来看的。既没有脱离开利益的风险，也没有纯粹的效益。通常一种产品Z所以存在，对于企业而言总是有一个基本的判断一一该产品的“利益”大于“风险”。其“利益"一面，表观上总是非常显著，这是其立身之本；而其“风险”一面，应当相对是“偶

3、见"和“低发"的，这是其被广泛接受的基础。基于这样的原因，企业在研发一个产品的时候，通常会更加关注产品“利益"的方面，而对其“风险”方面的关注度相对低于前者。由上可知，政府作为实现社会公平、推动社会发展最为重要的组织，从风险的角度來监督和管理产品，不但切合其服务公众利益的现实需要,而且亦可以敦促企业平衡关于风险/利益的关注度，保障产品安全，促进持续发展。药品是一种具有自身强烈特点的非常特殊的商品，屈于与公众利益最为密切的一类产品。在现代市场化的语境中，政府运用风险管理的原则对其加以监管，无疑是好省Z策、经济Z道。新世纪以来，发达国家在药品监管中，

4、不断加强关于风险管理理念的渗透、制度的建设，想必与上述观点较为切合。总Z,对于风险管理可以这样理解：其管理内核是“风险”,其要旨是“最小化"，其最佳的境界是消除风险于未形成之前。简单理解，可以分其为三个层次：(1)预先评佔风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度；(2)对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生；(3)不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。2.药品风险管理的发展关于药品风险管理的探讨起源于上世纪90年代，发于美国和欧盟监

5、管当局。本世纪初，美国和欧盟监管当局相继发表了一系列关于药晶风险评估和管理的指导原则［2］,标志着发达国家在药品监管领域引入风险管理的不断成熟。2005年3月，美国FDA在2003年度发布草案的基础上，正式发表了“药品警戒规范和药物流行病学研究指导原则以药品风险最小化,计划制定和应用指导原则从药品上市前风险评估指导原则",;2005年11月，EMEA发表了“欧盟人用药品风险管理制度的指导原则”o上述针对工业界的指导原则，在药品风险管理会协cn师e.药in业nl执po国cl中w.w会协cn师e.药in业nl执po国cl中w.ww二、药品风险的根本來

6、源为建立更为有效的管理机制和制度保障药品安全有效，世界上不少国家结合自身的实际情况，不断地探索药品的内在规律性，意图最恰如其分地把握药品的监管符合实际的脉络。应当说这是一项极其艰难的工作。近几年來，发达国家诸如美国、欧盟等在约晶监管中引入风险管理的理念，并逐步建立了实践这一理念的制度体系。约品风险管理，首先是建立在对于药品风险的认识上；•其次是符合实际逻辑的最大限度地减低风险的危害。不同的药品，风险的特点是不同的，这是药品风险/效益比的特点决定的。除却齐色不同的具体药品，从讨论药品风险形而上的来源开始，可以称Z为“根木来源"o如果可以抽象出药品风

7、险的根木来源，则药品监管机制、制度设计的原则就会有一条方向性的准则（这一准则对丁•药品的研发等相关工业行为当然也是适应的）则有利于在最为基木的问题上消除难以求同的分歧，（比如,当前较为多见的，利用现实的原因挑战基本原则的状况，即在不明确基本原则的前提下，笼统的现实原因经常会取得胜利，至少会延缓政府及时采取有益的措施）。由此，从药品风险的一些实际的案例岀发，来探讨和归纳药品风险的根本来源，将更有助于厘清思路，加深认识。1.药品风险的实例分析（1）关于药品不良反应药品不良反应经典的定义是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或［3］“合格

8、的药品杯在正常用法用量下^与用药目的无关”和“意外的”，，，意外的有害反应。这四个点确定了药品不良反应是药品口身的本质属性这一根本特征。